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Confronto di diversi dispositivi di compressione pneumatica intermittente per la trombosi venosa profonda

24 aprile 2013 aggiornato da: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital

L'influenza delle diverse modalità di compressione pneumatica sull'efficacia clinica e fisiologica nella prevenzione della trombosi venosa profonda: uno studio comparativo randomizzato

Vari tipi di dispositivi di compressione pneumatica intermittente (IPC) con particolari modalità di compressione sono stati sviluppati e utilizzati per la prevenzione della trombosi venosa profonda.

Ci sono ancora alcune controversie sulle proprietà fisiologiche e sull'impatto clinico di numerosi problemi tra cui la varietà della lunghezza della cuffia, il tasso di gonfiaggio, la sequenza di compressione, la frequenza del ciclo di compressione-rilassamento e le caratteristiche di generazione della pressione.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia clinica e i miglioramenti emodinamici venosi tra la compressione bilaterale simultanea con tempo di riempimento venoso fisso rispetto alla compressione alternata con tempo di riempimento regolato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio

Criteri di esclusione:

  • (1) insufficienza venosa superficiale o profonda cronica, (2) anomalie venose come la duplicazione della vena femorale superficiale, (3) pregressa storia di tromboembolia venosa, (4) terapia anticoagulante, (5) arteriosclerosi obliterante grave senza polso dorsale del piede palpabile , (6) frattura esposta, condizione emorragica o dermatite estesa alla parte inferiore delle gambe, (7) insufficienza cardiaca congestizia. Ulteriori criteri di esclusione includevano un tumore maligno documentato, perché in questo caso sarebbe più ragionevole la profilassi farmacologica con anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione simultanea + tempo di ricarica fisso
Compressione bilaterale simultanea con tempo di riempimento venoso fisso per tutta la durata della compressione pneumatica
Dispositivo: DVT-3000
Altri nomi:
  • Compressione pneumatica intermittente sequenziale simultanea
  • Risolto il tempo di riempimento venoso
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione alternata + tempo di ricarica regolato
compressione bilaterale alternata con tempo di riempimento venoso regolato che cambierebbe più volte durante la compressione pneumatica
Dispositivo: SCD espresso
Altri nomi:
  • Compressione pneumatica intermittente alternata e sequenziale
  • Tempo di riempimento venoso regolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
L'angiografia tomografica computerizzata è stata eseguita in 4 giorni postoperatori per rilevare la trombosi venosa profonda e valutarne l'estensione e la posizione.
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di picco
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
L'ecografia Doppler è stata eseguita per misurare uno dei parametri emodinamici venosi da confrontare. Sono state eseguite scansioni longitudinali delle vene femorali superficiali bilaterali, appena distali alla confluenza delle vene femorali profonde. Sono stati registrati la velocità della linea di base, il modello di flusso e il flusso aumentato di 11 secondi (braccio di compressione simultanea) o 12 secondi (braccio di compressione alternata). In stato fisso di altri parametri di scansione ad ultrasuoni, la velocità di picco (PV) è stata misurata mediante determinazione del punto massimo della forma d'onda aumentata.
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Velocità media
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
L'ecografia Doppler è stata eseguita per misurare uno dei parametri emodinamici venosi da confrontare. Sono state eseguite scansioni longitudinali delle vene femorali superficiali bilaterali, appena distali alla confluenza delle vene femorali profonde. Sono stati registrati la velocità della linea di base, il modello di flusso e il flusso aumentato di 11 secondi (braccio di compressione alternata) o 12 secondi (braccio di compressione simultanea). Questo è un valore medio misurato automaticamente del flusso venoso.
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Flusso volumetrico di picco
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
L'ecografia Doppler è stata eseguita per misurare uno dei parametri emodinamici venosi da confrontare. Sono state eseguite scansioni longitudinali delle vene femorali superficiali bilaterali, appena distali alla confluenza delle vene femorali profonde. Sono stati registrati la velocità della linea di base, il modello di flusso e il flusso aumentato di 11 secondi (braccio di compressione simultanea) o 12 secondi (braccio di compressione alternata). Il flusso di volume di picco (PVF) è stato calcolato automaticamente con un intervallo di 1 secondo attorno al PV.
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Flusso volumetrico totale
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
L'ecografia Doppler è stata eseguita per misurare uno dei parametri emodinamici venosi da confrontare. Sono state eseguite scansioni longitudinali delle vene femorali superficiali bilaterali, appena distali alla confluenza delle vene femorali profonde. Sono stati registrati la velocità della linea di base, il modello di flusso e il flusso aumentato di 11 secondi (braccio di compressione simultanea) o 12 secondi (braccio di compressione alternata). Il flusso volumetrico totale (TVF) è stato calcolato automaticamente dal software.
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Volume totale espulso
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Il volume espulso era teoricamente un valore calcolato per capire quanto sangue veniva spremuto dalla compressione per un'ora; volume totale espulso (ETV) = TVF aumentato per ciclo singolo x frequenza di cicli (cicli/ora).
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Volume di picco espulso
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Il volume espulso era teoricamente un valore calcolato per capire quanto sangue veniva spremuto dalla compressione per un'ora; volume di picco espulso (EPV) = PVF aumentato a ciclo singolo x frequenza di cicli (cicli/ora).
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
PV aumentato
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Maggiore velocità di picco grazie all'applicazione della compressione pneumatica intermittente
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
MV aumentato
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Velocità media migliorata mediante l'applicazione della compressione pneumatica
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
PVF aumentato
Lasso di tempo: In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Flusso volumetrico di picco migliorato grazie all'applicazione della compressione pneumatica
In 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
TVF aumentata
Lasso di tempo: in 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Flusso volumetrico totale migliorato grazie all'applicazione della compressione pneumatica
in 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Tasso di ciclismo
Lasso di tempo: in 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio
Numero di cicli di gonfiaggio-sgonfiaggio del bracciale durante un'ora. Nel gruppo SF, la frequenza dei cicli è fissata a 90 cicli/ora, ma nel gruppo AA è variabile in base al tempo di riempimento venoso individuale.
in 4a giornata postoperatoria dopo artroprotesi totale di ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

DS MAREF Co., Ltd.
Small and Medium Business Administration, KOREA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPCDVT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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