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Comparação de diferentes dispositivos de compressão pneumática intermitente para trombose venosa profunda

24 de abril de 2013 atualizado por: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital

A influência das diferentes formas de compressão pneumática na eficácia clínica e fisiológica na prevenção da trombose venosa profunda: um estudo comparativo randomizado

Vários tipos de dispositivos de compressão pneumática intermitente (IPC) com formas particulares de compressão foram desenvolvidos e usados ​​para prevenção de trombose venosa profunda.

Ainda existem algumas controvérsias sobre as propriedades fisiológicas e o impacto clínico de vários problemas, incluindo a variedade do comprimento do manguito, taxa de insuflação, sequência de compressão, taxa de ciclo de compressão-relaxamento e características de geração de pressão.

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia clínica, bem como as melhorias hemodinâmicas venosas entre compressão bilateral simultânea com tempo de enchimento venoso fixo versus compressão alternada com tempo de enchimento ajustado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho

Critério de exclusão:

  • (1) insuficiência venosa crônica superficial ou profunda, (2) anomalias venosas como duplicação da veia femoral superficial, (3) história prévia de tromboembolismo venoso, (4) estar sob terapia anticoagulante, (5) arteriosclerose obliterante grave sem pulso pedioso palpável , (6) fratura exposta, condição hemorrágica ou dermatite extensa na parte inferior das pernas, (7) insuficiência cardíaca congestiva. Critérios de exclusão adicionais incluíram um tumor maligno documentado, porque a profilaxia farmacológica com anticoagulantes seria mais razoável neste caso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão simultânea + tempo de recarga fixo
Compressão bilateral simultânea com tempo de enchimento venoso fixo durante toda a duração da compressão pneumática
Dispositivo: DVT-3000
Outros nomes:
  • Compressão pneumática intermitente sequencial simultânea
  • Tempo de enchimento venoso fixo
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão alternativa + tempo de recarga ajustado
compressão bilateral alternada com tempo de enchimento venoso ajustado que mudaria várias vezes durante a compressão pneumática
Dispositivo: SCD Express
Outros nomes:
  • Compressão pneumática intermitente alternada e sequencial
  • Tempo de enchimento venoso ajustado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Trombose Venosa Profunda
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
A angiotomografia computadorizada foi realizada no 4º dia de pós-operatório para detectar trombose venosa profunda e avaliar sua extensão e localização.
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Pico
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
A ultrassonografia Doppler foi realizada para medir um dos parâmetros hemodinâmicos venosos a serem comparados. Foram realizadas varreduras longitudinais das veias femorais superficiais bilaterais, logo distais à confluência das veias femorais profundas. Velocidade basal, padrão de fluxo e fluxo aumentado de 11 segundos (braço de compressão simultânea) ou 12 segundos (braço de compressão alternada) foram registrados. Sob estado fixo de outros parâmetros de varredura de ultrassom, a velocidade de pico (PV) foi medida pela determinação do ponto máximo da forma de onda aumentada.
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Velocidade Média
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
A ultrassonografia Doppler foi realizada para medir um dos parâmetros hemodinâmicos venosos a serem comparados. Foram realizadas varreduras longitudinais das veias femorais superficiais bilaterais, logo distais à confluência das veias femorais profundas. Velocidade basal, padrão de fluxo e fluxo aumentado de 11 segundos (braço de compressão alternada) ou 12 segundos (braço de compressão simultânea) foram registrados. Este é um valor médio medido automaticamente do fluxo venoso.
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Fluxo de volume de pico
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
A ultrassonografia Doppler foi realizada para medir um dos parâmetros hemodinâmicos venosos a serem comparados. Foram realizadas varreduras longitudinais das veias femorais superficiais bilaterais, logo distais à confluência das veias femorais profundas. Velocidade basal, padrão de fluxo e fluxo aumentado de 11 segundos (braço de compressão simultânea) ou 12 segundos (braço de compressão alternada) foram registrados. O pico de fluxo de volume (PVF) foi calculado automaticamente com intervalo de 1 segundo em torno do PV.
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Fluxo de volume total
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
A ultrassonografia Doppler foi realizada para medir um dos parâmetros hemodinâmicos venosos a serem comparados. Foram realizadas varreduras longitudinais das veias femorais superficiais bilaterais, logo distais à confluência das veias femorais profundas. Velocidade basal, padrão de fluxo e fluxo aumentado de 11 segundos (braço de compressão simultânea) ou 12 segundos (braço de compressão alternada) foram registrados. O fluxo de volume total (TVF) foi calculado automaticamente pelo software.
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Volume total expelido
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
O volume expelido era um valor teoricamente calculado para saber quanto sangue foi espremido pela compressão durante uma hora; volume total expelido (ETV) = TVF aumentado em ciclo único x taxa de ciclagem (ciclos/hora).
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Volume de pico expelido
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
O volume expelido era um valor teoricamente calculado para saber quanto sangue foi espremido pela compressão durante uma hora; volume de pico expelido (EPV) = PVF aumentado em ciclo único x taxa de ciclagem (ciclos/hora).
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
PV aumentado
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Velocidade de pico aprimorada pela aplicação de compressão pneumática intermitente
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
VM aumentada
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Velocidade média aprimorada pela aplicação de compressão pneumática
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
PVF aumentado
Prazo: No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
Fluxo de volume de pico aprimorado pela aplicação de compressão pneumática
No 4º dia de pós-operatório de artroplastia total do joelho
TVF aumentada
Prazo: no 4º dia pós-operatório de artroplastia total do joelho
Fluxo de volume total aprimorado pela aplicação de compressão pneumática
no 4º dia pós-operatório de artroplastia total do joelho
Taxa de Ciclismo
Prazo: no 4º dia pós-operatório de artroplastia total do joelho
Número de ciclos de insuflação-desinflação do manguito durante uma hora. No grupo SF, a frequência de ciclagem é fixada em 90 ciclos/hora, mas no grupo AA é variável de acordo com o tempo de enchimento venoso individual.
no 4º dia pós-operatório de artroplastia total do joelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

DS MAREF Co., Ltd.
Small and Medium Business Administration, KOREA

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPCDVT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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