Comparaison de différents dispositifs de compression pneumatique intermittente pour la thrombose veineuse profonde
24 avril 2013 mis à jour par: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital
L'influence des différents modes de compression pneumatique sur l'efficacité clinique et physiologique de la prévention de la thrombose veineuse profonde : une étude comparative randomisée
Divers types de dispositifs de compression pneumatique intermittente (IPC) avec des modes de compression particuliers ont été développés et utilisés pour la prévention de la thrombose veineuse profonde.
Il existe encore des controverses sur les propriétés physiologiques et l'impact clinique de nombreux problèmes, notamment la variété de la longueur du brassard, le taux de gonflage, la séquence de compression, le taux de cycle de compression-relaxation et les caractéristiques de génération de pression.
Cette étude est conçue pour comparer les efficacités cliniques ainsi que les améliorations hémodynamiques veineuses entre la compression bilatérale simultanée avec temps de remplissage veineux fixe et la compression alternative avec temps de remplissage ajusté
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui subissent une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- (1) insuffisance veineuse superficielle ou profonde chronique, (2) anomalies veineuses comme la duplication de la veine fémorale superficielle, (3) antécédents de thromboembolie veineuse, (4) être sous traitement anticoagulant, (5) artériosclérose oblitérante sévère sans pouls pédieux dorsal palpable , (6) fracture ouverte, état hémorragique ou dermatite étendue au bas des jambes, (7) insuffisance cardiaque congestive. Les critères d'exclusion supplémentaires incluaient une tumeur maligne documentée, car une prophylaxie pharmacologique avec des anticoagulants serait plus raisonnable dans ce cas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression simultanée + temps de recharge fixe
Compression bilatérale simultanée avec temps de remplissage veineux fixe pendant toute la durée de la compression pneumatique
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression alternée + temps de recharge ajusté
compression bilatérale alternée avec temps de remplissage veineux ajusté qui changerait plusieurs fois pendant la compression pneumatique
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de thrombose veineuse profonde
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Des angioscanners ont été réalisés au 4ème jour postopératoire pour détecter une thrombose veineuse profonde et évaluer son étendue et sa localisation.
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse maximale
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Des échographies Doppler ont été réalisées pour mesurer un des paramètres hémodynamiques veineux à comparer.
Des coupes longitudinales des veines fémorales superficielles bilatérales, juste en aval de la confluence des veines fémorales profondes, ont été réalisées.
La vitesse de base, le schéma de débit et le débit augmenté de 11 secondes (bras de compression simultanée) ou de 12 secondes (bras de compression alternée) ont été enregistrés.
Sous un état fixe d'autres paramètres d'échographie, la vitesse de pointe (PV) a été mesurée en déterminant le point maximum de la forme d'onde augmentée.
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Vitesse moyenne
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Des échographies Doppler ont été réalisées pour mesurer un des paramètres hémodynamiques veineux à comparer.
Des coupes longitudinales des veines fémorales superficielles bilatérales, juste en aval de la confluence des veines fémorales profondes, ont été réalisées.
La vitesse de base, le schéma de débit et le débit augmenté de 11 secondes (bras de compression alternée) ou de 12 secondes (bras de compression simultanée) ont été enregistrés.
Il s'agit d'une valeur moyenne mesurée automatiquement du débit veineux.
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Débit volumique de pointe
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Des échographies Doppler ont été réalisées pour mesurer un des paramètres hémodynamiques veineux à comparer.
Des coupes longitudinales des veines fémorales superficielles bilatérales, juste en aval de la confluence des veines fémorales profondes, ont été réalisées.
La vitesse de base, le schéma de débit et le débit augmenté de 11 secondes (bras de compression simultanée) ou de 12 secondes (bras de compression alternée) ont été enregistrés.
Le débit volumique de pointe (PVF) a été automatiquement calculé avec un intervalle d'une seconde autour du PV.
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Débit volumique total
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Des échographies Doppler ont été réalisées pour mesurer un des paramètres hémodynamiques veineux à comparer.
Des coupes longitudinales des veines fémorales superficielles bilatérales, juste en aval de la confluence des veines fémorales profondes, ont été réalisées.
La vitesse de base, le schéma de débit et le débit augmenté de 11 secondes (bras de compression simultanée) ou de 12 secondes (bras de compression alternée) ont été enregistrés.
Le débit volumique total (TVF) a été automatiquement calculé par le logiciel.
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Volume total expulsé
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Le volume expulsé était théoriquement une valeur calculée afin de déterminer la quantité de sang pressée par la compression pendant une heure ; volume total expulsé (ETV) = cycle unique TVF augmenté x taux de cycle (cycles/heure).
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Volume maximal expulsé
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Le volume expulsé était théoriquement une valeur calculée afin de déterminer la quantité de sang pressée par la compression pendant une heure ; volume maximal expulsé (EPV) = cycle unique PVF augmenté x taux de cycle (cycles/heure).
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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PV augmenté
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Vitesse de pointe améliorée grâce à l'application d'une compression pneumatique intermittente
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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MV augmentée
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Vitesse moyenne améliorée par l'application de la compression pneumatique
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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PVF augmenté
Délai: Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Débit volumique de pointe amélioré grâce à l'application de la compression pneumatique
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Au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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TVF augmentée
Délai: au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Débit volumique total amélioré grâce à l'application de la compression pneumatique
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au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Tarif vélo
Délai: au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Nombre de cycles de gonflage-dégonflage du brassard pendant une heure.
Dans le groupe SF, le rythme de cyclage est fixé à 90 cycles/heure, mais dans le groupe AA, il est variable en fonction du temps de remplissage veineux individuel.
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au 4ème jour postopératoire après arthroplastie totale du genou
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPCDVT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .