Comparación de diferentes dispositivos de compresión neumática intermitente para la trombosis venosa profunda
24 de abril de 2013 actualizado por: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital
La influencia de las diferentes formas de compresión neumática en la eficacia clínica y fisiológica en la prevención de la trombosis venosa profunda: un estudio comparativo aleatorizado
Se han desarrollado y utilizado varios tipos de dispositivos de compresión neumática intermitente (IPC) con formas particulares de compresión para la prevención de la trombosis venosa profunda.
Todavía hay algunas controversias sobre las propiedades fisiológicas y el impacto clínico de numerosos problemas, incluida la variedad de la longitud del manguito, la tasa de inflación, la secuencia de compresión, la tasa del ciclo de compresión-relajación y las características de generación de presión.
Este estudio está diseñado para comparar las eficacias clínicas y las mejoras hemodinámicas venosas entre la compresión bilateral simultánea con tiempo de llenado venoso fijo versus la compresión alternativa con tiempo de llenado ajustado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- (1) insuficiencia venosa superficial o profunda crónica, (2) anomalías venosas como la duplicación de la vena femoral superficial, (3) antecedentes de tromboembolismo venoso, (4) estar bajo tratamiento anticoagulante, (5) arteriosclerosis obliterante grave sin pulso dorsal del pie palpable , (6) fractura abierta, condición hemorrágica o dermatitis extensa en la parte inferior de las piernas, (7) insuficiencia cardíaca congestiva. Los criterios de exclusión adicionales incluyeron un tumor maligno documentado, porque la profilaxis farmacológica con anticoagulantes sería más razonable en este caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Compresión simultánea+Tiempo de recarga fijo
Compresión bilateral simultánea con tiempo de llenado venoso fijo durante toda la duración de la compresión neumática
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Compresión alterna+Tiempo de recarga ajustado
alternar la compresión bilateral con el tiempo de llenado venoso ajustado que cambiaría varias veces durante la compresión neumática
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Se realizó angiografía por tomografía computarizada en el cuarto día postoperatorio para detectar trombosis venosa profunda y evaluar su extensión y ubicación.
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad pico
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Se realizó ultrasonografía Doppler para medir uno de los parámetros hemodinámicos venosos a comparar.
Se realizaron exploraciones longitudinales de las venas femorales superficiales bilaterales, justo distales a la confluencia de las venas femorales profundas.
Se registraron la velocidad inicial, el patrón de flujo y el flujo aumentado de 11 segundos (brazo de compresión simultánea) o 12 segundos (brazo de compresión alternativo).
Bajo el estado fijo de otros parámetros de exploración por ultrasonido, la velocidad máxima (PV) se midió mediante la determinación del punto máximo de la forma de onda aumentada.
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Velocidad promedio
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Se realizó ultrasonografía Doppler para medir uno de los parámetros hemodinámicos venosos a comparar.
Se realizaron exploraciones longitudinales de las venas femorales superficiales bilaterales, justo distales a la confluencia de las venas femorales profundas.
Se registraron la velocidad inicial, el patrón de flujo y el flujo aumentado de 11 segundos (brazo de compresión alternativa) o 12 segundos (brazo de compresión simultánea).
Este es un valor medio medido automáticamente del flujo venoso.
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Flujo de volumen máximo
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Se realizó ultrasonografía Doppler para medir uno de los parámetros hemodinámicos venosos a comparar.
Se realizaron exploraciones longitudinales de las venas femorales superficiales bilaterales, justo distales a la confluencia de las venas femorales profundas.
Se registraron la velocidad inicial, el patrón de flujo y el flujo aumentado de 11 segundos (brazo de compresión simultánea) o 12 segundos (brazo de compresión alternativo).
El flujo de volumen máximo (PVF) se calculó automáticamente con un intervalo de 1 segundo alrededor del PV.
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Flujo de volumen total
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Se realizó ultrasonografía Doppler para medir uno de los parámetros hemodinámicos venosos a comparar.
Se realizaron exploraciones longitudinales de las venas femorales superficiales bilaterales, justo distales a la confluencia de las venas femorales profundas.
Se registraron la velocidad inicial, el patrón de flujo y el flujo aumentado de 11 segundos (brazo de compresión simultánea) o 12 segundos (brazo de compresión alternativo).
El software calculó automáticamente el caudal volumétrico total (TVF).
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Volumen Total Expulsado
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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El volumen expulsado fue un valor calculado teóricamente para determinar cuánta sangre fue exprimida por la compresión durante una hora; volumen total expulsado (ETV) = TVF aumentada de un solo ciclo x tasa de ciclado (ciclos/hora).
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Volumen pico expulsado
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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El volumen expulsado fue un valor calculado teóricamente para determinar cuánta sangre fue exprimida por la compresión durante una hora; volumen máximo expulsado (EPV) = PVF aumentado de un solo ciclo x tasa de ciclado (ciclos/hora).
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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PV aumentado
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Velocidad máxima mejorada mediante la aplicación de compresión neumática intermitente
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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MV aumentado
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Velocidad media mejorada mediante la aplicación de compresión neumática
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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PVF aumentado
Periodo de tiempo: En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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Flujo de volumen máximo mejorado mediante la aplicación de compresión neumática
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En el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia total de rodilla
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TVF aumentada
Periodo de tiempo: en el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia de reemplazo total de rodilla
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Flujo de volumen total mejorado mediante la aplicación de compresión neumática
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en el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia de reemplazo total de rodilla
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Tasa de ciclismo
Periodo de tiempo: en el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia de reemplazo total de rodilla
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Número de ciclos de inflado-desinflado del manguito durante una hora.
En el grupo SF, la tasa de ciclado se fija en 90 ciclos/hora, pero en el grupo AA, es variable según el tiempo de llenado venoso individual.
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en el cuarto día postoperatorio después de la artroplastia de reemplazo total de rodilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPCDVT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .