Vergelijking van verschillende intermitterende pneumatische compressieapparaten voor diepe veneuze trombose
24 april 2013 bijgewerkt door: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital
De invloed van de verschillende manieren van pneumatische compressie op klinische en fysiologische werkzaamheid bij het voorkomen van diepe veneuze trombose: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Er zijn verschillende soorten intermitterende pneumatische compressieapparaten (IPC) met specifieke manieren van compressie ontwikkeld en gebruikt voor de preventie van diepe veneuze trombose.
Er zijn nog steeds enkele controverses over de fysiologische eigenschappen en de klinische impact van tal van problemen, waaronder de verscheidenheid van de manchetlengte, de inflatiesnelheid, de compressievolgorde, de compressie-ontspanningscyclussnelheid en de kenmerken van drukopwekking.
Deze studie is opgezet om de klinische werkzaamheid en veneuze hemodynamische verbeteringen te vergelijken tussen gelijktijdige bilaterale compressie met vaste veneuze hervultijd versus alternatieve compressie met aangepaste hervultijd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten die een totale knievervanging ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- (1) chronische oppervlakkige of diep veneuze insufficiëntie, (2) veneuze anomalieën zoals duplicatie van de oppervlakkige dijbeenader, (3) eerdere veneuze trombo-embolie geschiedenis, (4) antistollingstherapie ondergaan, (5) ernstige arteriosclerose obliterans zonder voelbare pols van de dorsalis pedis , (6) open fractuur, hemorragische aandoening of uitgebreide dermatitis aan de onderbenen, (7) congestief hartfalen. Aanvullende exclusiecriteria waren een gedocumenteerde kwaadaardige tumor, omdat farmacologische profylaxe met anticoagulantia in dit geval redelijker zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige compressie+Vaste navultijd
Gelijktijdige bilaterale compressie met vaste veneuze vullingstijd gedurende de gehele duur van pneumatische compressie
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternatieve compressie + aangepaste navultijd
alternatieve bilaterale compressie met aangepaste veneuze hervultijd die meerdere keren zou veranderen tijdens pneumatische compressie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Computertomografische angiografie werd uitgevoerd op de 4e postoperatieve dag om diepe veneuze trombose te detecteren en de omvang en locatie ervan te evalueren.
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek snelheid
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Doppler-echografie werd uitgevoerd om een van de te vergelijken veneuze hemodynamische parameters te meten.
Er werden longitudinale scans gemaakt van bilaterale oppervlakkige dijaderen, net distaal van de samenvloeiing van de diepe dijaderen.
Basislijnsnelheid, stroompatroon en verhoogde stroom van 11 seconden (gelijktijdige compressiearm) of 12 seconden (alternatieve compressiearm) werden geregistreerd.
Onder vaste toestand van andere ultrasone scanparameters werd pieksnelheid (PV) gemeten door bepaling van het maximumpunt van de verbeterde golfvorm.
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Doppler-echografie werd uitgevoerd om een van de te vergelijken veneuze hemodynamische parameters te meten.
Er werden longitudinale scans gemaakt van bilaterale oppervlakkige dijaderen, net distaal van de samenvloeiing van de diepe dijaderen.
Basislijnsnelheid, stroompatroon en verhoogde stroom van 11 seconden (alternatieve compressiearm) of 12 seconden (simultane compressiearm) werden geregistreerd.
Dit is een automatisch gemeten gemiddelde waarde van veneuze flow.
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Piekvolumestroom
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Doppler-echografie werd uitgevoerd om een van de te vergelijken veneuze hemodynamische parameters te meten.
Er werden longitudinale scans gemaakt van bilaterale oppervlakkige dijaderen, net distaal van de samenvloeiing van de diepe dijaderen.
Basislijnsnelheid, stroompatroon en verhoogde stroom van 11 seconden (gelijktijdige compressiearm) of 12 seconden (alternatieve compressiearm) werden geregistreerd.
Piekvolumestroom (PVF) werd automatisch berekend met een interval van 1 seconde rond de PV.
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Totale volumestroom
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Doppler-echografie werd uitgevoerd om een van de te vergelijken veneuze hemodynamische parameters te meten.
Er werden longitudinale scans gemaakt van bilaterale oppervlakkige dijaderen, net distaal van de samenvloeiing van de diepe dijaderen.
Basislijnsnelheid, stroompatroon en verhoogde stroom van 11 seconden (gelijktijdige compressiearm) of 12 seconden (alternatieve compressiearm) werden geregistreerd.
De totale volumestroom (TVF) werd automatisch berekend door de software.
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Verdreven totaal volume
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Het uitgestoten volume was een theoretisch berekende waarde om erachter te komen hoeveel bloed er gedurende een uur door de compressie werd geperst; uitgestoten totaal volume (ETV) = enkele cyclus verhoogde TVF x cyclussnelheid (cycli/uur).
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Verdreven piekvolume
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Het uitgestoten volume was een theoretisch berekende waarde om erachter te komen hoeveel bloed er gedurende een uur door de compressie werd geperst; uitgedreven piekvolume (EPV) = enkele cyclus verhoogde PVF x cyclussnelheid (cycli/uur).
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Verhoogde PV
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Verbeterde pieksnelheid door toepassing van intermitterende pneumatische compressie
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Vergrote MV
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Verbeterde gemiddelde snelheid door toepassing van pneumatische compressie
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Verhoogde PVF
Tijdsspanne: Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Verbeterde piekvolumestroom door toepassing van pneumatische compressie
|
Op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Vergrote TVF
Tijdsspanne: op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Verbeterde totale volumestroom door toepassing van pneumatische compressie
|
op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
|
Fietsen Tarief
Tijdsspanne: op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Aantal manchetopblaas-leegloopcycli gedurende een uur.
In groep SF is de cyclusfrequentie vast ingesteld op 90 cycli/uur, maar in groep AA is deze variabel volgens de individuele veneuze hervultijd.
|
op de 4e postoperatieve dag na totale knievervanging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPCDVT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .