Sammenligning av forskjellige intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter for dyp venetrombose
24. april 2013 oppdatert av: Jae-Sung Choi, Seoul National University Hospital
Påvirkningen av de forskjellige måtene for pneumatisk kompresjon på klinisk og fysiologisk effektivitet for å forhindre dyp venetrombose: en randomisert sammenlignende studie
Ulike typer intermitterende pneumatiske kompresjonsenheter (IPC) med spesielle kompresjonsmåter er utviklet og brukt for å forhindre dyp venetrombose.
Det er fortsatt noen kontroverser om de fysiologiske egenskapene og den kliniske virkningen av en rekke problemer, inkludert variasjonen av mansjettlengden, oppblåsingshastigheten, kompresjonssekvensen, kompresjons-avslapningssyklusen og trykkgenereringskarakteristikker.
Denne studien er designet for å sammenligne kliniske effekter så vel som venøse hemodynamiske forbedringer mellom samtidig bilateral kompresjon med fast venøs påfyllingstid versus alternativ kompresjon med justert påfyllingstid
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene som gjennomgår total kneproteseprotese
Ekskluderingskriterier:
- (1) kronisk overfladisk eller dyp venøs insuffisiens, (2) venøse anomalier som duplisering av den overfladiske femoralvenen, (3) tidligere venøs tromboembolismehistorie, (4) under antikoagulasjonsbehandling, (5) alvorlig arteriosklerose obliterans uten palpabel dorsalis pedis puls , (6) åpent brudd, hemorragisk tilstand eller omfattende dermatitt i underbenene, (7) kongestiv hjertesvikt. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderte en dokumentert ondartet svulst, fordi farmakologisk profylakse med antikoagulantia ville være mer rimelig i dette tilfellet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kompresjon+Fast påfyllingstid
Samtidig bilateral kompresjon med fast venøs påfyllingstid gjennom hele varigheten av pneumatisk kompresjon
|
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ kompresjon+Justert påfyllingstid
alternativ bilateral kompresjon med justert venepåfyllingstid som vil endre seg flere ganger under pneumatisk kompresjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av dyp venetrombose
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Computertomografisk angiografi ble utført på 4. postoperative dager for å oppdage dyp venetrombose og evaluere omfanget og plasseringen.
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topphastighet
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Doppler ultrasonografi ble utført for å måle en av de venøse hemodynamiske parameterne som skulle sammenlignes.
En longitudinell skanning av bilaterale overfladiske lårbensvener, like distalt for sammenløpet av de dype femorale venene, ble utført.
Grunnlinjehastighet, strømningsmønster og økt strømning på 11 sekunder (Samtidig kompresjonsarm) eller 12 sekunder (Alternativ kompresjonsarm) ble registrert.
Under fast tilstand av andre ultralydskanningsparametere, ble topphastighet (PV) målt ved å bestemme maksimumspunktet for den utvidede bølgeformen.
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Doppler ultrasonografi ble utført for å måle en av de venøse hemodynamiske parameterne som skulle sammenlignes.
En longitudinell skanning av bilaterale overfladiske lårbensvener, like distalt for sammenløpet av de dype femorale venene, ble utført.
Grunnlinjehastighet, strømningsmønster og økt strømning på 11 sekunder (Alternativ kompresjonsarm) eller 12 sekunder (Samtidig kompresjonsarm) ble registrert.
Dette er en automatisk målt middelverdi av venøs strømning.
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Maksimal volumstrøm
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Doppler ultrasonografi ble utført for å måle en av de venøse hemodynamiske parameterne som skulle sammenlignes.
En longitudinell skanning av bilaterale overfladiske lårbensvener, like distalt for sammenløpet av de dype femorale venene, ble utført.
Grunnlinjehastighet, strømningsmønster og økt strømning på 11 sekunder (Samtidig kompresjonsarm) eller 12 sekunder (Alternativ kompresjonsarm) ble registrert.
Toppvolumstrøm (PVF) ble automatisk beregnet med 1-sekunds intervall rundt PV.
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Total volumstrøm
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Doppler ultrasonografi ble utført for å måle en av de venøse hemodynamiske parameterne som skulle sammenlignes.
En longitudinell skanning av bilaterale overfladiske lårbensvener, like distalt for sammenløpet av de dype femorale venene, ble utført.
Grunnlinjehastighet, strømningsmønster og økt strømning på 11 sekunder (Samtidig kompresjonsarm) eller 12 sekunder (Alternativ kompresjonsarm) ble registrert.
Total volumstrøm (TVF) ble automatisk beregnet av programvaren.
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Utvist totalt volum
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Utstøtt volum var en teoretisk beregnet verdi for å finne ut hvor mye blod som ble presset av kompresjonen i en time; utstøtt totalt volum (ETV) = én syklus utvidet TVF x syklushastighet (sykluser/time).
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Utvist toppvolum
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Utstøtt volum var en teoretisk beregnet verdi for å finne ut hvor mye blod som ble presset av kompresjonen i en time; utstøtt toppvolum (EPV) = enkel syklus utvidet PVF x syklushastighet (sykluser/time).
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Forsterket PV
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Forbedret topphastighet ved bruk av intermitterende pneumatisk kompresjon
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Forsterket MV
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Forbedret gjennomsnittshastighet ved bruk av pneumatisk kompresjon
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Forsterket PVF
Tidsramme: På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
Forbedret toppvolumstrøm ved bruk av pneumatisk kompresjon
|
På 4. postoperative dager etter total kneproteseprotese
|
|
Utvidet TVF
Tidsramme: på 4. postoperativ dag etter total kneproteseprotese
|
Forbedret total volumstrøm ved bruk av pneumatisk kompresjon
|
på 4. postoperativ dag etter total kneproteseprotese
|
|
Sykkelpris
Tidsramme: på 4. postoperativ dag etter total kneproteseprotese
|
Antall mansjettoppblåsings-tømmingssykluser i løpet av en time.
I gruppe SF er syklushastigheten fastsatt til 90 sykluser/time, men i gruppe AA er den variabel i henhold til den individuelle venepåfyllingstiden.
|
på 4. postoperativ dag etter total kneproteseprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jae-Sung Choi, Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPCDVT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .