会陰切開による膣修復後の性機能の評価 (FaVR)
2018年2月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
これは、骨盤臓器脱のために膣修復を受けている女性の性機能の変化を評価する、単一センター、二重盲検、ランダム化比較試験です。
参加者は、外科的修復に会陰縫合術を追加または除外することに無作為化することに同意する性的に活発な女性です。
性機能は、会陰切開で膣修復を受ける女性でより顕著に改善するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活発
- 性器裂孔は 4 ～ 6 センチメートル
- 性的機能を望む
- 天然組織で膣修復を受ける
- 手術後 12 か月間は膣エストロゲンを使用することに同意する
除外基準:
- 性器裂孔 > 6 cm
- 計画的な抹消手続き
- 会陰体の長さ <0.5cm
- 外肛門括約筋の損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：会陰縫合なし
被験者は、膣脱修復に追加された会陰切開術を受けません
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アクティブコンパレータ：会陰縫合術
被験者は脱出の膣修復に加えて会陰縫合術を受けます
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膣口を構築する手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効なアンケートで測定した性機能の変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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検証済みのアンケートは、手術前および手術後の間隔で投与されます。
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術後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱出再発
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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脱出手術の成功を定義するための複合結果スコアは、特に脱出症状の再発、解剖学的再発、および再治療の必要性を探している6か月および12か月の被験者に適用されます
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Candace Y Parker-Autry, MD、Wake Forest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。