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Bewertung der sexuellen Funktion nach vaginaler Reparatur mit Perineorrhaphie (FaVR)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion bei Frauen, die sich einer Vaginaloperation wegen Beckenorganprolaps unterziehen. Die Teilnehmer sind sexuell aktive Frauen, die einer Randomisierung zustimmen, Perineorrhaphie zu ihrer chirurgischen Reparatur hinzuzufügen oder von ihr auszuschließen. Wir gehen davon aus, dass sich die sexuelle Funktion bei Frauen, die sich einer vaginalen Reparatur mit Perineorrhaphie unterziehen, signifikant verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sexuell aktiv
  • Genitalhiatus gemessen zwischen 4 und 6 Zentimetern
  • wünscht sexuelle Funktion
  • sich einer vaginalen Reparatur mit nativem Gewebe unterziehen
  • stimmt zu, vaginales Östrogen für 12 Monate nach der Operation zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Genitalhiatus > 6 cm
  • geplantes obliteratives Verfahren
  • perineale Körperlänge < 0,5 cm
  • gestörter äußerer Analsphinkter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Perineorrhaphie
Die Probanden erhalten kein Perineorrhaphie-Verfahren, das der Vaginalprolaps-Reparatur hinzugefügt wird
Aktiver Komparator: Perineorrhaphie
Die Probanden erhalten eine Perineorrhaphie, die der vaginalen Reparatur des Prolaps hinzugefügt wird
Verfahren: Perineorrhaphie
Verfahren zum Aufbau der Vaginalöffnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sexuellen Funktion, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Validierte Fragebögen werden vor der Operation sowie in Intervallen nach der Operation verabreicht.
6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des Prolaps
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Ein zusammengesetzter Ergebniswert zur Definition des Erfolgs der Prolapsoperation wird bei Probanden nach 6 und 12 Monaten angewendet, die speziell nach dem Wiederauftreten von Prolapssymptomen, anatomischen Rezidiven und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung suchen
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00037135

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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