Evaluación de la función sexual después de la reparación vaginal con perineorrafia (FaVR)
21 de febrero de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que evalúa el cambio en la función sexual en mujeres que se someten a reparación vaginal por prolapso de órganos pélvicos.
Las participantes serán mujeres sexualmente activas que acepten la aleatorización para que se les agregue o excluya la perineorrafia de su reparación quirúrgica.
Presumimos que la función sexual mejorará más significativamente en mujeres que se someten a reparación vaginal con perineorrafia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexualmente activo
- hiato genital medido entre 4 y 6 centímetros
- deseos función sexual
- someterse a una reparación vaginal con tejidos nativos
- acepta usar estrógeno vaginal durante 12 meses después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- hiato genital > 6 cm
- procedimiento obliterativo planificado
- longitud del cuerpo perineal <0,5 cm
- esfínter anal externo roto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin perineorrafia
A los sujetos no se les agregará un procedimiento de perineorrafia a la reparación del prolapso vaginal.
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Comparador activo: Perineorrafia
A los sujetos se les agregará una perineorrafia a la reparación vaginal del prolapso.
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Procedimiento para construir la abertura vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función sexual medido por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Se administrarán cuestionarios validados antes de la cirugía, así como a intervalos después de la cirugía.
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6 meses y 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del prolapso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se aplicará una puntuación de resultado compuesta para definir el éxito de la cirugía de prolapso a los sujetos a los 6 y 12 meses buscando específicamente el regreso de los síntomas del prolapso, la recurrencia anatómica y la necesidad de un nuevo tratamiento.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .