A szexuális funkció értékelése hüvelyi helyreállítás után perineorrhafiával (FaVR)
2018. február 21. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Ez egy egyközpontú, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kismedencei szerv prolapsusa miatt hüvelyi helyreállításon átesett nők szexuális funkciójának változását értékeli.
A résztvevők olyan szexuálisan aktív nők lesznek, akik beleegyeznek abba, hogy a perineorrhafiát hozzáadják vagy kizárják a műtéti beavatkozásból.
Feltételezzük, hogy a szexuális funkció jelentősen javulni fog azoknál a nőknél, akiknél a hüvelyi perineorrhafia helyreáll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szexuálisan aktív
- 4 és 6 centiméter között mért nemi szervek megszakadása
- szexuális funkcióra vágyik
- natív szövetekkel hüvelyi helyreállításon esik át
- beleegyezik a hüvelyi ösztrogén használatába a műtét után 12 hónapig
Kizárási kritériumok:
- genitális megszakadás > 6 cm
- tervezett obliterációs eljárás
- perineális testhossz <0,5 cm
- zavart külső anális záróizom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs perineorrhafia
Az alanyoknál nem adnak hozzá perineorrhafiás eljárást a hüvelyi prolapsus helyreállításához
|
|
|
Aktív összehasonlító: Perineorrhafia
Az alanyoknál a perineorrhafia hozzáadódik a prolapsus hüvelyi helyreállításához
|
Eljárás a hüvelynyílás felépítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális funkció változása validált kérdőívvel mérve
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Validált kérdőíveket adunk ki a műtét előtt, valamint a műtét utáni időközönként.
|
6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prolapszus kiújulása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A prolapsus műtét sikerének meghatározására összetett eredménypontszámot alkalmaznak azokra a 6 és 12 hónapos alanyokra, akik kifejezetten a prolapsus tüneteinek visszatérését, az anatómiai kiújulást és az újrakezelés szükségességét keresik.
|
6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00037135
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .