Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av seksuell funksjon etter vaginal reparasjon med perineorrhaphy (FaVR)

21. februar 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som evaluerer endringen i seksuell funksjon hos kvinner som gjennomgår vaginal reparasjon for bekkenorganprolaps. Deltakerne vil være seksuelt aktive kvinner som godtar randomisering for å få perineorrhaphy lagt til eller ekskludert fra sin kirurgiske reparasjon. Vi antar at seksuell funksjon vil forbedres mer betydelig hos kvinner som gjennomgår vaginal reparasjon med perineorrhaphy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • seksuelt aktiv
  • genital hiatus målt mellom 4 og 6 centimeter
  • ønsker seksuell funksjon
  • gjennomgår vaginal reparasjon med naturlig vev
  • godtar å bruke vaginalt østrogen i 12 måneder etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • genital hiatus > 6 cm
  • planlagt utslettelsesprosedyre
  • perineal kroppslengde <0,5 cm
  • forstyrret ekstern analsfinkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen perineorrhaphy
Forsøkspersonene vil ikke ha en perineorrhaphy-prosedyre lagt til reparasjonen av vaginal prolaps
Aktiv komparator: Perineorrhaphy
Pasienter vil få en perineorrhaphy lagt til vaginal reparasjon av prolaps
Fremgangsmåte: Perineorrhaphy
Prosedyre for å bygge opp skjedeåpningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Validerte spørreskjemaer vil bli administrert før operasjonen, samt med intervaller etter operasjonen.
6 måneder og 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av prolaps
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
En sammensatt resultatscore for å definere suksess med prolapskirurgi vil bli brukt på forsøkspersoner ved 6 og 12 måneder, spesielt på jakt etter tilbakevending av prolapssymptomer, anatomisk tilbakefall og behov for ny behandling
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00037135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere