Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera sexuell funktion efter vaginal reparation med perineorrhaphy (FaVR)

21 februari 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar förändringen i sexuell funktion hos kvinnor som genomgår vaginal reparation för bäckenorganframfall. Deltagarna kommer att vara sexuellt aktiva kvinnor som går med på randomisering för att få perineorrhaphy läggas till eller uteslutas från sin kirurgiska reparation. Vi antar att den sexuella funktionen kommer att förbättras mer signifikant hos kvinnor som genomgår vaginal reparation med perineorrafi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sexuellt aktiv
  • genital hiatus uppmätt mellan 4 och 6 centimeter
  • önskar sexuell funktion
  • genomgår vaginal reparation med inhemska vävnader
  • samtycker till att använda vaginalt östrogen i 12 månader efter operationen

Exklusions kriterier:

  • genital hiatus > 6 cm
  • planerat utplåningsförfarande
  • perineal kroppslängd <0,5 cm
  • störd extern analsfinkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen perineorrafi
Försökspersonerna kommer inte att ha en perineorrafiprocedur lagt till reparationen av vaginalframfall
Aktiv komparator: Perineorrhaphy
Försökspersonerna kommer att få en perineorrafi som läggs till den vaginala reparationen av framfall
Procedur: Perineorrhaphy
Procedur för att bygga upp slidöppningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexuell funktion mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter operationen
Validerade frågeformulär kommer att ges före operationen, samt med intervaller efter operationen.
6 månader och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recidiv av framfall
Tidsram: 6 månader, 12 månader
En sammansatt resultatpoäng för att definiera framgångsoperationens framgång kommer att tillämpas på försökspersoner vid 6 och 12 månader som specifikt letar efter återkomst av framfallssymtom, anatomiskt återfall och behov av återbehandling
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Studierektor: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00037135

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera