Seksuaalisen toiminnan arviointi perineorrhafian aiheuttaman emättimen korjauksen jälkeen (FaVR)
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan seksuaalisen toiminnan muutosta naisilla, joiden emättimessä korjataan lantion prolapsia.
Osallistujat ovat seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka suostuvat satunnaistukseen, jotta heidän kirurgiseen korjaukseensa lisätään tai jätetään pois perineorrhafia.
Oletamme, että seksuaalinen toiminta paranee selvemmin naisilla, joille tehdään emättimen korjausta perineorrhafian vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- seksuaalisesti aktiivinen
- sukupuolielinten tauko mitattuna 4-6 senttimetriä
- haluaa seksuaalista toimintaa
- emättimen korjausvaiheessa alkuperäiskudoksilla
- suostuu käyttämään emättimen estrogeenia 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- sukupuolielinten tauko > 6 cm
- suunniteltu poistomenettely
- välikalvon pituus <0,5 cm
- häiriintynyt ulkoinen peräaukon sulkijalihas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei perineorrafiaa
Koehenkilöille ei lisätä perineorrhafiaa emättimen prolapsin korjaukseen
|
|
|
Active Comparator: Perineorrhaphy
Koehenkilöille lisätään perineorrafia emättimen prolapsin korjaamiseen
|
Menettely emättimen aukon rakentamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa validoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoidut kyselylomakkeet lähetetään ennen leikkausta sekä väliajoin leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Prolapse-leikkauksen onnistumisen määrittämiseksi yhdistelmätulospisteitä sovelletaan 6 ja 12 kuukauden ikäisiin koehenkilöihin, jotka etsivät erityisesti prolapsin oireiden palautumista, anatomista uusiutumista ja uudelleenhoidon tarvetta.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00037135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .