Valutazione della funzione sessuale dopo la riparazione vaginale con perineorrafia (FaVR)
21 febbraio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo è uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo, che valuta il cambiamento della funzione sessuale nelle donne sottoposte a riparazione vaginale per prolasso degli organi pelvici.
I partecipanti saranno donne sessualmente attive che accettano la randomizzazione per aggiungere o escludere la perineorrafia dalla loro riparazione chirurgica.
Ipotizziamo che la funzione sessuale migliorerà in modo più significativo nelle donne sottoposte a riparazione vaginale con perineorrafia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sessualmente attivo
- iato genitale misurato tra 4 e 6 centimetri
- desidera la funzione sessuale
- sottoposti a riparazione vaginale con tessuti nativi
- accetta di usare estrogeni vaginali per 12 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- iato genitale > 6 cm
- procedura di obliterazione pianificata
- lunghezza del corpo perineale <0,5 cm
- sfintere anale esterno interrotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessuna perineorrafia
I soggetti non avranno una procedura di perineorrafia aggiunta alla riparazione del prolasso vaginale
|
|
|
Comparatore attivo: Perineorrafia
I soggetti avranno una perineorrafia aggiunta alla riparazione vaginale del prolasso
|
Procedura per costruire l'apertura vaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della funzione sessuale misurato dal questionario convalidato
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
I questionari convalidati verranno somministrati prima dell'intervento chirurgico, nonché a intervalli dopo l'intervento chirurgico.
|
6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva del prolasso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Un punteggio di risultato composito per definire il successo della chirurgia del prolasso verrà applicato ai soggetti a 6 e 12 mesi che cercano specificamente il ritorno dei sintomi del prolasso, la recidiva anatomica e la necessità di ritrattamento
|
6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00037135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Funzione sessuale
-
Paul SzabolcsReclutamentoMalattia granulomatosa cronica | Sindrome di DiGeorge | Disregolazione immunitaria | Immunodeficienza variabile comune (CVID) | Sindrome di Omen | Carenza di ligando CD40 | Suscettibilità mendeliana alla malattia micobatterica | Disturbo primario della regolazione immunitaria | STAT 1 Gain of Function | STAT... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Perineorrafia
-
Lund UniversityCompletatoChirurgia vaginale del prolasso degli organi pelvici | Prolasso degli organi pelvici (POP)Svezia