- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01779739
Evaluatie van de seksuele functie na vaginale reparatie met perineorrhaphy (FaVR)
21 februari 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die de verandering in seksuele functie evalueert bij vrouwen die vaginale reparatie ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan.
Deelnemers zullen seksueel actieve vrouwen zijn die akkoord gaan met randomisatie om perineorrhaphy toe te voegen aan of uit te sluiten van hun chirurgische reparatie.
Onze hypothese is dat het seksueel functioneren sterker zal verbeteren bij vrouwen die vaginaal herstel ondergaan met perineorrhaphy.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- seksueel actief
- genitale hiaat gemeten tussen 4 en 6 centimeter
- verlangt seksuele functie
- vaginaal herstel ondergaan met inheemse weefsels
- stemt ermee in om gedurende 12 maanden na de operatie vaginaal oestrogeen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- genitale hiaat > 6 cm
- geplande vernietigingsprocedure
- perineale lichaamslengte <0,5 cm
- verstoorde externe anale sluitspier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Geen perineorrhaphy
Proefpersonen krijgen geen perineorrhaphy-procedure toegevoegd aan het herstel van de vaginale verzakking
|
|
Actieve vergelijker: Perineorrhaphy
Proefpersonen krijgen een perineorrhaphy toegevoegd aan de vaginale reparatie van prolaps
|
Procedure om de vaginale opening op te bouwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in seksuele functie zoals gemeten door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Gevalideerde vragenlijsten zullen voorafgaand aan de operatie worden afgenomen, evenals met tussenpozen na de operatie.
|
6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verzakking herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Een samengestelde uitkomstscore om het succes van een verzakkingsoperatie te bepalen, zal worden toegepast op proefpersonen na 6 en 12 maanden die specifiek op zoek zijn naar terugkeer van verzakkingssymptomen, anatomisch recidief en de noodzaak van herbehandeling
|
6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00037135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele functie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
Klinische onderzoeken op Perineorrhaphy
-
University of New MexicoVoltooidVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten