Оценка сексуальной функции после пластики влагалища с помощью перинеорафии (FaVR)
21 февраля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее изменение сексуальной функции у женщин, перенесших пластику влагалища по поводу пролапса тазовых органов.
Участниками будут сексуально активные женщины, которые согласились на рандомизацию на добавление или исключение перинеорафии из хирургического вмешательства.
Мы предполагаем, что сексуальная функция улучшится более значительно у женщин, перенесших пластику влагалища с помощью перинеорафии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- сексуально активный
- генитальный расщелин между 4 и 6 сантиметрами
- желает сексуальной функции
- восстановление влагалища нативными тканями
- соглашается использовать вагинальные эстрогены в течение 12 месяцев после операции
Критерий исключения:
- генитальный расщелин > 6 см
- плановая облитерирующая операция
- длина тела промежности <0,5 см
- разрушение наружного анального сфинктера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без перинеорафии
Субъектам не будет добавлена процедура перинеорафии к устранению пролапса влагалища.
|
|
|
Активный компаратор: Перинеорафия
Субъектам будет добавлена перинеорафия к вагинальному восстановлению пролапса.
|
Процедура наращивания входа во влагалище
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуальной функции, измеренное с помощью валидированного вопросника
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после операции
|
Утвержденные анкеты будут вводиться до операции, а также через определенные промежутки времени после операции.
|
Через 6 мес и 12 мес после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив пролапса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Суммарная оценка исхода для определения успеха операции по поводу пролапса будет применяться к субъектам в возрасте 6 и 12 месяцев, в частности, в поисках возвращения симптомов пролапса, анатомического рецидива и необходимости повторного лечения.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00037135
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .