Évaluation de la fonction sexuelle après réparation vaginale avec périnéorraphie (FaVR)
21 février 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, à double insu et à centre unique évaluant le changement de la fonction sexuelle chez les femmes subissant une réparation vaginale pour un prolapsus des organes pelviens.
Les participantes seront des femmes sexuellement actives qui acceptent d'être randomisées pour avoir une périnéorraphie ajoutée ou exclue de leur réparation chirurgicale.
Nous émettons l'hypothèse que la fonction sexuelle s'améliorera plus significativement chez les femmes subissant une réparation vaginale avec périnéorraphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexuellement actif
- hiatus génital mesuré entre 4 et 6 centimètres
- désire la fonction sexuelle
- subissant une réparation vaginale avec des tissus natifs
- accepte d'utiliser des œstrogènes vaginaux pendant 12 mois après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- hiatus génital > 6 cm
- procédure oblitérante planifiée
- longueur du corps périnéal <0,5 cm
- sphincter anal externe perturbé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Pas de périnéorraphie
Les sujets n'auront pas de procédure de périnéorraphie ajoutée à la réparation du prolapsus vaginal
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Comparateur actif: Périnéorraphie
Les sujets auront une périnéorraphie ajoutée à la réparation vaginale du prolapsus
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Procédure pour construire l'ouverture vaginale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction sexuelle mesurée par un questionnaire validé
Délai: 6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Des questionnaires validés seront administrés avant la chirurgie, ainsi qu'à intervalles réguliers après la chirurgie.
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6 mois et 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive du prolapsus
Délai: 6 mois, 12 mois
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Un score de résultat composite pour définir le succès de la chirurgie du prolapsus sera appliqué aux sujets à 6 et 12 mois recherchant spécifiquement le retour des symptômes du prolapsus, la récidive anatomique et la nécessité d'un retraitement
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6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00037135
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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