Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sexuální funkce po vaginální opravě s perineorrhafií (FaVR)

21. února 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící změnu sexuální funkce u žen podstupujících vaginální opravu prolapsu pánevního orgánu. Účastnicemi budou sexuálně aktivní ženy, které souhlasí s randomizací, aby se perineorrhagie přidala k chirurgické léčbě nebo ji z ní vyloučila. Předpokládáme, že sexuální funkce se výrazněji zlepší u žen podstupujících vaginální opravu s perineorrhafií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sexuálně aktivní
  • genitální hiatus měří mezi 4 a 6 centimetry
  • touží po sexuálních funkcích
  • podstupující vaginální opravu s nativními tkáněmi
  • souhlasí s používáním vaginálního estrogenu po dobu 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení:

  • genitální hiát > 6 cm
  • plánovaná obliterační procedura
  • délka perineálního těla <0,5 cm
  • narušený vnější anální svěrač

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná perineorafie
Subjektům nebude k opravě vaginálního prolapsu přidána procedura perineorrhagie
Aktivní komparátor: Perineorrhaphy
Subjekty budou mít perineoragii přidanou k vaginální opravě prolapsu
Postup: Perineorrhaphy
Postup vytvoření vaginálního otvoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce měřená validovaným dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Ověřené dotazníky budou podávány před operací a také v intervalech po operaci.
6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva prolapsu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Složené výsledné skóre k definování úspěchu operace prolapsu bude aplikováno na subjekty po 6 a 12 měsících, které konkrétně hledají návrat symptomů prolapsu, anatomickou recidivu a potřebu přeléčení
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00037135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit