Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af seksuel funktion efter vaginal reparation med perineorrhaphy (FaVR)

21. februar 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer ændringen i seksuel funktion hos kvinder, der gennemgår vaginal reparation for bækkenorganprolaps. Deltagerne vil være seksuelt aktive kvinder, der accepterer randomisering til at få tilføjet eller udelukket perineorrhaphy fra deres kirurgiske reparation. Vi antager, at seksuel funktion vil forbedres mere signifikant hos kvinder, der gennemgår vaginal reparation med perineorrhaphy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • seksuelt aktiv
  • genital hiatus målt mellem 4 og 6 centimeter
  • ønsker seksuel funktion
  • undergår vaginal reparation med hjemmehørende væv
  • accepterer at bruge vaginalt østrogen i 12 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • genital hiatus > 6 cm
  • planlagt udslettelsesprocedure
  • perineal kropslængde <0,5 cm
  • forstyrret ekstern analsfinkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen perineorrhaphy
Forsøgspersoner vil ikke få tilføjet en perineorrhaphy procedure til reparationen af ​​vaginal prolaps
Aktiv komparator: Perineorrhaphy
Forsøgspersoner vil få en perineorrhaphy tilføjet til den vaginale reparation af prolaps
Procedure: Perineorrhaphy
Fremgangsmåde for at opbygge skedeåbningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Validerede spørgeskemaer vil blive administreret forud for operationen, samt med intervaller efter operationen.
6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiverende prolaps
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
En sammensat resultatscore til at definere succes af prolapskirurgi vil blive anvendt på forsøgspersoner på 6 og 12 måneder, der specifikt leder efter tilbagevenden af ​​prolapssymptomer, anatomisk tilbagefald og behov for genbehandling
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037135

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel funktion

Kliniske forsøg med Perineorrhaphy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner