会阴缝合术阴道修复术后性功能评估 (FaVR)
2018年2月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
这是一项单中心、双盲、随机对照试验，评估因盆腔器官脱垂而接受阴道修复术的女性性功能的变化。
参与者将是性活跃的女性，她们同意随机分组，将围阴缝合术加入或排除在手术修复之外。
我们假设接受会阴缝合术阴道修复术的女性性功能会得到更显着的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 105年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 性活跃
- 测量到的生殖器裂孔在 4 到 6 厘米之间
- 渴望性功能
- 用天然组织进行阴道修复
- 同意在手术后使用阴道雌激素 12 个月
排除标准：
- 生殖裂孔 > 6 cm
- 计划的闭塞手术
- 会阴体长<0.5cm
- 肛门外括约肌断裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：无会阴缝合术
受试者不会在阴道脱垂修复中加入会阴缝合术
|
|
|
有源比较器：会阴缝合术
受试者将有一个 perineorrhaphy 添加到脱垂的阴道修复
|
建立阴道口的程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过验证问卷测量的性功能变化
大体时间：手术后6个月和12个月
|
经过验证的问卷将在手术前以及手术后每隔一段时间进行一次。
|
手术后6个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脱垂复发
大体时间：6个月、12个月
|
定义脱垂手术成功的综合结果评分将应用于 6 个月和 12 个月的受试者，特别是寻找脱垂症状的恢复、解剖复发和需要再治疗
|
6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Candace Y Parker-Autry, MD、Wake Forest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月28日
首次发布 (估计)
2013年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月21日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.