Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da função sexual após correção vaginal com perineorrafia (FaVR)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, avaliando a mudança na função sexual em mulheres submetidas a reparo vaginal para prolapso de órgãos pélvicos. As participantes serão mulheres sexualmente ativas que concordam com a randomização para ter perineorrafia adicionada ou excluída de seu reparo cirúrgico. Nossa hipótese é que a função sexual melhorará mais significativamente em mulheres submetidas a reparo vaginal com perineorrafia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexualmente ativo
  • hiato genital medido entre 4 e 6 centímetros
  • deseja função sexual
  • submetidos a reparação vaginal com tecidos nativos
  • concorda em usar estrogênio vaginal por 12 meses após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • hiato genital > 6 cm
  • procedimento obliterativo planejado
  • comprimento do corpo perineal <0,5 cm
  • esfíncter anal externo interrompido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem perineorrafia
Os indivíduos não terão um procedimento de perineorrafia adicionado ao reparo do prolapso vaginal
Comparador Ativo: Perineorrafia
Os indivíduos terão uma perineorrafia adicionada ao reparo vaginal do prolapso
Procedimento: Perineorrafia
Procedimento para construir a abertura vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função sexual medida por questionário validado
Prazo: 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Questionários validados serão administrados antes da cirurgia, bem como em intervalos após a cirurgia.
6 meses e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do prolapso
Prazo: 6 meses, 12 meses
Uma pontuação de resultado composta para definir o sucesso da cirurgia de prolapso será aplicada aos indivíduos aos 6 e 12 meses, procurando especificamente o retorno dos sintomas de prolapso, recorrência anatômica e necessidade de retratamento
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00037135

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Função Sexual

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in India

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever