Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji seksualnych po naprawie pochwy za pomocą krocza (FaVR)

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające zmianę funkcji seksualnych u kobiet poddawanych zabiegowi naprawczemu pochwy z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej. Uczestnikami będą kobiety aktywne seksualnie, które zgodzą się na randomizację w celu dodania lub wykluczenia operacji krocza. Stawiamy hipotezę, że funkcje seksualne poprawią się bardziej u kobiet poddawanych korekcji pochwy za pomocą krocza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywny seksualnie
  • rozwór narządów płciowych mierzony od 4 do 6 centymetrów
  • pragnie funkcji seksualnych
  • w trakcie naprawy pochwy z natywnymi tkankami
  • zgadza się na stosowanie estrogenów dopochwowych przez 12 miesięcy po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • rozwór narządów płciowych > 6 cm
  • planowany zabieg obliteracyjny
  • długość ciała krocza <0,5 cm
  • uszkodzony zwieracz zewnętrzny odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak krocza
U pacjentek nie zostanie dodany zabieg plastyki krocza do naprawy wypadania pochwy
Aktywny komparator: Kroczowa
Pacjentki będą miały operację krocza dodaną do naprawy wypadania pochwy
Procedura: Kroczowa
Procedura odbudowy otworu pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji seksualnych mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Zatwierdzone kwestionariusze będą podawane przed operacją, a także w odstępach czasu po operacji.
6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wypadnięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Złożona ocena wyników w celu określenia powodzenia operacji wypadnięcia zostanie zastosowana u pacjentów w wieku 6 i 12 miesięcy, szczególnie w przypadku nawrotu objawów wypadania, nawrotu anatomicznego i konieczności ponownego leczenia
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Candace Y Parker-Autry, MD, Wake Forest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00037135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcje seksualne

Badania kliniczne na Kroczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj