急性骨髄性白血病に対するアリセルチブ

この研究に参加することに同意した場合は、研究に参加できるかどうかを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるように求められます。 これらの検査や処置の多くは通常のがん治療の一部である可能性が高く、研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 最近これらの検査や処置をいくつか受けた場合は、再度行う必要がある場合とそうでない場合があります。 これらの検査および手順には、病歴、身体検査、パフォーマンスステータス、尿検査、心電図、心エコー図、血液検査、および骨髄穿刺/生検が含まれます。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合は、研究治療が開始されます。 資格基準を満たしていない場合は、この調査研究に参加することはできません。

イダルビシン、シタラビンによる治療を開始し、数日後 (8 日目) にアリセルチブを投与します。 この研究に参加する全員が同じ用量の治験薬を投与されるわけではありません。 あなたが受け取る用量は、あなたより前に研究に登録された参加者の数と、彼らがその用量にどれだけ耐えたかによって異なります。 治験中に次の評価が行われます：身体検査、パフォーマンスステータス、尿検査、血液検査、骨髄穿刺/生検。

研究手順の最初の部分は「導入」と呼ばれます。 導入期間中は、入院ベースで入院していただきます。 シタラビンとイダルビシンを IV (静脈内または静脈経由) で投与します。 シタラビンは、1 日目から開始して 7 日間、連続 IV 注入によって投与されます。イダルビシンは、シタラビンと同じ日に開始して、合計 3 日間、IV 注射として毎日 1 回投与されます。 イダルビシンが利用できない場合は、代わりにダウノルビシンと呼ばれる非常によく似た化学療法を受けることがあります。 アリセルチブは、1 日 2 回、1 週間経口投与されます。 治療2週目から始まります。

骨髄生検は、化学療法の開始から約 14 日後に行われます。 この生検の結果、骨髄に白血病が残っていることが検出された場合、医師は再度寛解導入療法を行う場合があります。 ただし、今回はシタラビンは5日間のみ持続点滴静注し、イダルビシンはシタラビンと同日から1日1回、計2日間点滴静注する。

導入の最初のサイクルの終わりに（導入を1ラウンドまたは2ラウンド受けたかどうかにかかわらず）白血病細胞の数が予想または希望ほど減少していない場合、その研究は除外され、別の選択肢が与えられます。 。

学習手順の 2 番目の部分は「統合」と呼ばれます。 導入期後に寛解を達成し、骨髄移植の候補者ではなく、導入期に治験薬に十分耐えられた場合は、地固め治療を受けることができます。 SOEM参加者は、担当医師のアドバイスに基づいて、この試験で地固め療法を受けられない場合があります。

地固めのためには、導入時よりも高用量のシタラビンが投与されます。 入院し、シタラビンが 5 日間毎日点滴されます。 アリセルチブは、治療の地固め段階でも投与されます。 シタラビン投与の終了時に開始され、合計7日間投与されます。 病気と主治医の裁量に応じて、最大 4 サイクルの地固め治療を受けることができます。

学習手順の 3 番目の部分は「メンテナンス」と呼ばれます。 導入療法コースの後、医師は地固め療法を開始する場合があります。 この場合、地固め療法終了後に維持療法を開始します。 統合が行われていない場合は、導入後に維持フェーズが開始されます。

維持期間中は、アリセルチブを 1 日 2 回、7 日間服用し、その後、治療を行わずに 2 週間の休憩をとります。 この 1 週間の治療とそれに続く 2 週間の治療休止を 21 日のサイクルとします。 維持療法段階の開始から12か月が経過するまで繰り返されます。 この段階では、参加者は他の化学療法を受けず、治療のために入院することもありません。 彼らは自宅でアリセルチブを服用し、モニタリングのためにクリニックで経過観察されます。 維持段階では、クリニックへの来院時に研究目的で小さじ約 2 ～ 3 杯の血液を断続的に採取し続けます。

研究薬の最終投与後、12 か月間のアリセルチブ投与後のあなたの病状と全体的な健康状態を追跡したいと考えています。 あなたの一般的な健康状態、現在の薬、病気の状態について質問する場合があります。 また、新たに開始された抗がん剤治療についても確認します。