Alisertib na ostrą białaczkę szpikową

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o poddanie się testom lub procedurom przesiewowym, aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, mogą one wymagać powtórzenia lub nie. Te testy i procedury obejmują: historię medyczną, badanie fizykalne, stan sprawności, badanie moczu, elektrokardiogram, echokardiogram, badania krwi i aspirat szpiku kostnego / biopsję. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Rozpoczniesz leczenie idarubicyną i cytarabiną, a kilka dni później (w dniu 8) alizertibem. Nie wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę badanego leku. Otrzymana dawka będzie zależała od liczby uczestników, którzy zostali włączeni do badania przed Tobą oraz od tego, jak dobrze tolerowali oni podane dawki. Następujące oceny zostaną przeprowadzone podczas próby: badanie fizykalne, stan sprawności, badanie moczu, badania krwi, aspirat/biopsja szpiku kostnego.

Pierwsza część procedury badawczej nazywana jest „indukcją”. Podczas indukcji zostaniesz przyjęty do szpitala na zasadzie hospitalizacji. Cytarabinę i idarubicynę otrzymasz dożylnie (dożylnie lub przez żyłę). Cytarabina będzie podawana w ciągłej infuzji dożylnej przez siedem dni, począwszy od dnia 1. Idarubicyna będzie podawana raz dziennie we wstrzyknięciu dożylnym przez łącznie trzy dni, począwszy od tego samego dnia co cytarabina. Jeśli idarubicyna nie jest dostępna, zamiast niej można otrzymać bardzo podobną chemioterapię zwaną daunorubicyną. Alisertib będzie podawany doustnie (doustnie) dwa razy dziennie przez jeden tydzień. Rozpocznie się w drugim tygodniu leczenia.

Biopsja szpiku kostnego zostanie przeprowadzona około 14 dni po rozpoczęciu chemioterapii. Jeśli wyniki tej biopsji wykryją resztkową białaczkę w szpiku kostnym, Twoi lekarze mogą zalecić kolejną rundę terapii indukcyjnej. Jednak tym razem cytarabina będzie podawana w ciągłym wlewie dożylnym tylko przez pięć dni, a idarubicyna będzie podawana raz dziennie we wstrzyknięciu dożylnym przez łącznie 2 dni, ponownie rozpoczynając tego samego dnia co cytarabina.

Jeśli pod koniec pierwszego cyklu indukcji (niezależnie od tego, czy otrzymałeś jedną czy dwie rundy indukcji) liczba komórek białaczkowych nie zmniejszy się tak bardzo, jak oczekiwano lub było to pożądane, zostaniesz usunięty z badania i otrzymasz alternatywne opcje .

Druga część procedury badania nazywana jest „konsolidacją”. Jeśli uzyskałeś remisję po fazie indukcji, nie jesteś kandydatem do przeszczepu szpiku kostnego i dobrze tolerowałeś badany lek podczas indukcji, możesz otrzymać leczenie konsolidujące. Uczestnicy Soem mogą nie otrzymać terapii konsolidacyjnej w tym badaniu, w oparciu o porady ich lekarza prowadzącego.

W celu konsolidacji pacjent otrzyma większą dawkę cytarabiny niż podczas indukcji. Będziesz hospitalizowany, a cytarabina będzie podawana codziennie we wlewie dożylnym przez pięć dni. Alisertib będzie również podawany w fazie konsolidacji leczenia. Rozpocznie się pod koniec podawania cytarabiny i będzie podawany łącznie przez siedem dni. Możesz otrzymać do czterech cykli leczenia konsolidującego, w zależności od choroby i uznania lekarza prowadzącego.

Trzecia część procedur badawczych nazywana jest „konserwacją”. Po zakończeniu cyklu terapii indukcyjnej lekarz może rozpocząć terapię konsolidującą. W takim przypadku po zakończeniu terapii konsolidacyjnej rozpoczniesz terapię podtrzymującą. Jeśli konsolidacja nie zostanie przeprowadzona, faza konserwacji rozpocznie się po indukcji.

Podczas leczenia podtrzymującego alisertib będzie przyjmowany dwa razy na dobę przez okres siedmiu dni, po czym nastąpi dwutygodniowa przerwa bez leczenia. Ten tydzień terapii, po którym następują dwa tygodnie przerwy, będzie cyklem 21-dniowym. Będzie on powtarzany aż do upłynięcia 12 miesięcy od rozpoczęcia fazy terapii podtrzymującej. Podczas tej fazy uczestnicy nie będą otrzymywać innych chemioterapii i nie będą hospitalizowani w celu leczenia. Będą przyjmować alizertib w domu i będą monitorowani w klinice. Podczas fazy podtrzymującej będziemy nadal pobierać około 2 do 3 łyżeczek krwi do celów badawczych, okresowo podczas Twoich wizyt w klinice.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia i ogólny stan zdrowia po 12 miesiącach przyjmowania alizertybu. Możemy zadać Ci pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, aktualnych leków i stanu choroby. Sprawdzimy również wszelkie nowe terapie przeciwnowotworowe, które mogłeś rozpocząć.