Alisertib för akut myeloid leukemi

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att genomgå några screeningtest eller procedurer för att ta reda på om du kan vara med i forskningsstudien. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer inkluderar: en medicinsk historia, fysisk undersökning, prestationsstatus, urintest, elektrokardiogram, ekokardiogram, blodprov och en benmärgsaspirat/biopsi. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Du kommer att börja behandlingen med idarubicin och cytarabin följt av alisertib flera dagar senare (dag 8). Alla som deltar i denna forskningsstudie kommer inte att få samma dos av studieläkemedlet. Dosen du får beror på antalet deltagare som har varit inskrivna i studien före dig och hur väl de har tolererat sina doser. Följande bedömningar kommer att slutföras under försöket: fysisk undersökning, prestationsstatus, urinprov, blodprov, benmärgsaspiration/biopsi.

Den första delen av studieproceduren kallas "induktion". Under induktionen kommer du att läggas in på sjukhuset. Du kommer att få cytarabin och idarubicin intravenöst (intravenöst eller genom en ven). Cytarabin kommer att ges som en kontinuerlig IV-infusion i sju dagar, med början på dag 1. Idarubicin kommer att ges en gång varje dag som en IV-injektion under totalt tre dagar, med början på samma dag som cytarabin. Om idarubicin inte är tillgängligt kan du få en mycket liknande kemoterapi i stället som kallas daunorubicin. Alisertib kommer att ges oralt (genom munnen) två gånger om dagen under en vecka. Det kommer att börja den andra veckan av behandlingen.

En benmärgsbiopsi kommer att utföras cirka 14 dagar efter starten av kemoterapi. Om resultaten av denna biopsi upptäcker kvarvarande leukemi i benmärgen, kan din läkare ge dig ytterligare en omgång av induktionsterapi. Men den här gången kommer cytarabin att ges genom kontinuerlig IV-infusion under endast fem dagar, och idarubicin kommer att ges en gång varje dag som en IV-injektion i totalt 2 dagar, igen med början på samma dag som cytarabin.

Om antalet leukemiceller i slutet av den första induktionscykeln (oavsett om du har fått en omgång eller två induktionsomgångar) inte har minskat så mycket som förväntat eller önskat, kommer du att tas bort från studien och ges alternativa alternativ .

Den andra delen av studieförfarandet kallas "konsolidering". Om du har uppnått en remission efter din induktionsfas, du inte är en kandidat för en benmärgstransplantation och du tolererade studieläkemedlet väl under induktionen, kan du få konsolideringsbehandling. Soem-deltagare kanske inte får konsolideringsterapi i denna studie, baserat på råd från sin behandlande läkare.

För konsolidering kommer du att få en högre dos cytarabin än du fick under induktionen. Du kommer att läggas in på sjukhus och cytarabin ges dagligen som en IV-infusion i fem dagar. Alisertib kommer också att ges under konsolideringsfasen av behandlingen. Det börjar i slutet av administreringen av cytarabin och ges i totalt sju dagar. Du kan få upp till fyra cykler av konsolideringsbehandling, beroende på din sjukdom och din behandlande läkares bedömning.

Den tredje delen av studieprocedurer kallas "underhåll". Efter induktionsbehandlingen kan din läkare börja konsolideringsterapi. Om så är fallet kommer du att påbörja underhållsbehandling efter avslutad konsolideringsterapi. Om konsolidering inte görs, startar underhållsfasen efter induktion.

Under underhåll kommer du att ta alisertib två gånger dagligen under en period av sju dagar, följt av två veckors paus utan behandling. Denna en veckas terapi, följt av två veckors ledighet, kommer att vara en 21-dagars cykel. Det kommer att upprepas tills det har gått 12 månader från början av underhållsbehandlingsfasen. Under denna fas kommer deltagarna inte att få andra kemoterapier och kommer inte att läggas in på sjukhus för behandling. De kommer att ta alisertib hemma och kommer att följas på kliniken för övervakning. Under underhållsfasen kommer vi att fortsätta att samla in cirka 2 till 3 teskedar blod för forskningsändamål intermittent vid dina besök på kliniken.

Efter den sista dosen av studieläkemedlet vill vi hålla reda på ditt medicinska tillstånd och din allmänna hälsa efter de 12 månaderna av alisertib. Vi kan ställa frågor om din allmänna hälsa, aktuella mediciner och sjukdomsstatus. Vi kommer också att kontrollera eventuell ny cancerbehandling du kan ha påbörjat.