Alisertib para la leucemia mieloide aguda

Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para averiguar si puede participar en el estudio de investigación. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que sea necesario repetirlos o no. Estas pruebas y procedimientos incluyen: historial médico, examen físico, estado funcional, análisis de orina, electrocardiograma, ecocardiograma, análisis de sangre y aspiración/biopsia de médula ósea. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Comenzará el tratamiento con idarrubicina y citarabina seguido de alisertib varios días después (el día 8). No todas las personas que participen en este estudio de investigación recibirán la misma dosis del fármaco del estudio. La dosis que reciba dependerá del número de participantes que se hayan inscrito en el estudio antes que usted y de lo bien que hayan tolerado sus dosis. Las siguientes evaluaciones se completarán durante el juicio: examen físico, estado funcional, análisis de orina, análisis de sangre, aspirado/biopsia de médula ósea.

La primera parte del procedimiento de estudio se llama "inducción". Durante la inducción, será admitido en el hospital como paciente interno. Recibirá citarabina e idarubicina por vía IV (por vía intravenosa oa través de una vena). La citarabina se administrará mediante infusión IV continua durante siete días, comenzando el día 1. La idarubicina se administrará una vez al día como inyección IV durante un total de tres días, comenzando el mismo día que la citarabina. Si la idarrubicina no está disponible, es posible que reciba una quimioterapia muy similar en su lugar llamada daunorrubicina. Alisertib se administrará por vía oral (por la boca) dos veces al día durante una semana. Comenzará en la segunda semana de tratamiento.

Se realizará una biopsia de médula ósea aproximadamente 14 días después del inicio de la quimioterapia. Si los resultados de esta biopsia detectan leucemia residual en la médula ósea, sus médicos pueden darle otra ronda de terapia de inducción. Sin embargo, esta vez, la citarabina se administrará mediante infusión IV continua durante solo cinco días, y la idarubicina se administrará una vez al día como inyección IV durante un total de 2 días, nuevamente comenzando el mismo día que la citarabina.

Si al final del primer ciclo de inducción (ya sea que haya recibido una ronda o dos rondas de inducción) la cantidad de células leucémicas no ha disminuido tanto como se esperaba o deseaba, se lo eliminará del estudio y se le brindarán opciones alternativas. .

La segunda parte del procedimiento de estudio se llama "consolidación". Si logró una remisión después de la fase de inducción, no es candidato para un trasplante de médula ósea y toleró bien el fármaco del estudio durante la inducción, puede recibir un tratamiento de consolidación. Es posible que algunos participantes no reciban terapia de consolidación en este ensayo, según el consejo de su médico tratante.

Para la consolidación, recibirá una dosis más alta de citarabina que la que recibió durante la inducción. Será hospitalizado y se le administrará citarabina diariamente como una infusión intravenosa durante cinco días. Alisertib también se administrará durante la fase de consolidación de la terapia. Comenzará al final de la administración de citarabina y se administrará durante un total de siete días. Puede recibir hasta cuatro ciclos de tratamiento de consolidación, según su enfermedad y el criterio de su médico tratante.

La tercera parte de los procedimientos de estudio se denomina "mantenimiento". Después del curso de terapia de inducción, su médico puede comenzar la terapia de consolidación. Si este es el caso, comenzará la terapia de mantenimiento después de terminar la terapia de consolidación. Si no se realiza la consolidación, la fase de mantenimiento comenzará después de la inducción.

Durante el mantenimiento, tomará alisertib dos veces al día durante un período de siete días, seguido de un descanso de dos semanas sin tratamiento. Esta semana de terapia, seguida de dos semanas sin terapia, será un ciclo de 21 días. Se repetirá hasta transcurridos 12 meses desde el inicio de la fase de terapia de mantenimiento. Durante esta fase, los participantes no recibirán otras quimioterapias y no serán hospitalizados para recibir tratamiento. Tomarán alisertib en casa y se les hará un seguimiento en la clínica para su control. Durante la fase de mantenimiento, continuaremos recolectando aproximadamente de 2 a 3 cucharaditas de sangre para fines de investigación de forma intermitente en sus visitas a la clínica.

Después de la dosis final del fármaco del estudio, nos gustaría realizar un seguimiento de su estado de salud y estado general de salud después de los 12 meses de alisertib. Es posible que le hagamos preguntas sobre su salud general, los medicamentos actuales y el estado de su enfermedad. También verificaremos cualquier nueva terapia contra el cáncer que haya comenzado.