Alisertib pro léčbu akutní myeloidní leukémie

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni, abyste podstoupili některé screeningové testy nebo postupy, abyste zjistili, zda se můžete zúčastnit výzkumné studie. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupili některé z těchto testů nebo procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy zahrnují: anamnézu, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, test moči, elektrokardiogram, echokardiogram, krevní testy a aspirát/biopsii kostní dřeně. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

O několik dní později (8. den) zahájíte léčbu idarubicinem a cytarabinem a následně alisertibem. Ne každý, kdo se účastní této výzkumné studie, dostane stejnou dávku studovaného léku. Dávka, kterou dostanete, bude záviset na počtu účastníků, kteří byli do studie zařazeni před vámi, a na tom, jak dobře snášeli své dávky. Během zkoušky budou dokončena následující hodnocení: fyzická zkouška, výkonnostní stav, test moči, krevní testy, aspirát/biopsie kostní dřeně.

První část studijního postupu se nazývá „indukce“. Během indukce budete hospitalizováni v nemocnici. Budete dostávat cytarabin a idarubicin intravenózně (intravenózně nebo do žíly). Cytarabin bude podáván kontinuální IV infuzí po dobu sedmi dnů, počínaje dnem 1. Idarubicin bude podáván jednou denně jako intravenózní injekce po dobu celkem tří dnů, počínaje ve stejný den jako cytarabin. Pokud idarubicin není dostupný, můžete místo něj dostat velmi podobnou chemoterapii zvanou daunorubicin. Alisertib bude podáván perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Začne se druhým týdnem léčby.

Biopsie kostní dřeně bude provedena přibližně 14 dní po zahájení chemoterapie. Pokud výsledky této biopsie odhalí zbytkovou leukémii v kostní dřeni, mohou vám vaši lékaři poskytnout další kolo indukční terapie. Tentokrát však bude cytarabin podáván kontinuální IV infuzí pouze po dobu pěti dnů a idarubicin bude podáván jednou denně jako intravenózní injekce po dobu celkem 2 dnů, opět počínaje ve stejný den jako cytarabin.

Pokud se na konci prvního cyklu indukce (ať už jste podstoupili jedno kolo nebo dvě kola indukce) počet leukemických buněk nesnížil tak, jak se očekávalo nebo požadovalo, budete ze studie vyřazeni a budou vám poskytnuty alternativní možnosti .

Druhá část studijního postupu se nazývá "konsolidace". Pokud jste po indukční fázi dosáhli remise, nejste kandidátem na transplantaci kostní dřeně a studovaný lék jste během indukce dobře snášeli, můžete podstoupit konsolidační léčbu. Někteří účastníci nemusí v této studii dostávat konsolidační terapii na základě doporučení svého ošetřujícího lékaře.

Pro konsolidaci dostanete vyšší dávku cytarabinu než při indukci. Budete hospitalizováni a cytarabin vám bude podáván denně jako intravenózní infuze po dobu pěti dnů. Alisertib bude také podáván během konsolidační fáze terapie. Bude zahájeno na konci podávání cytarabinu a bude podáváno celkem sedm dní. Můžete podstoupit až čtyři cykly konsolidační léčby, v závislosti na vaší nemoci a na uvážení vašeho ošetřujícího lékaře.

Třetí část studijních postupů se nazývá „udržovací“. Po úvodním cyklu terapie může váš lékař zahájit konsolidační terapii. V takovém případě zahájíte udržovací terapii po ukončení konsolidační terapie. Pokud se konsolidace neprovede, po indukci začne fáze údržby.

Během udržovací léčby budete alisertib užívat dvakrát denně po dobu sedmi dnů, po kterých bude následovat dvoutýdenní přestávka bez léčby. Tento týden terapie, po kterém následují dva týdny bez terapie, bude 21denní cyklus. Bude se opakovat, dokud neuplyne 12 měsíců od zahájení fáze udržovací terapie. Během této fáze nebudou účastníci dostávat jiné chemoterapie a nebudou hospitalizováni kvůli léčbě. Budou užívat alisertib doma a budou sledováni na klinice pro sledování. Během udržovací fáze budeme pokračovat ve sběru přibližně 2 až 3 čajových lžiček krve pro výzkumné účely přerušovaně při vašich návštěvách na klinice.

Po poslední dávce studovaného léku bychom rádi sledovali váš zdravotní stav a celkový zdravotní stav po 12 měsících užívání alisertibu. Můžeme vám klást otázky týkající se vašeho celkového zdravotního stavu, současných léků a stavu onemocnění. Zkontrolujeme také jakoukoli novou protirakovinnou terapii, kterou jste možná začali.