Alisertibe para Leucemia Mielóide Aguda

Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você se submeta a alguns testes ou procedimentos de triagem para descobrir se pode participar do estudo de pesquisa. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não precisar ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluem: histórico médico, exame físico, status de desempenho, teste de urina, eletrocardiograma, ecocardiograma, exames de sangue e aspirado/biópsia de medula óssea. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.

Você começará o tratamento com idarrubicina e citarabina seguido de alisertibe vários dias depois (no dia 8). Nem todos os que participam deste estudo de pesquisa receberão a mesma dose do medicamento do estudo. A dose que você receberá dependerá do número de participantes que foram incluídos no estudo antes de você e quão bem eles toleraram suas doses. As seguintes avaliações serão concluídas durante o julgamento: exame físico, status de desempenho, teste de urina, exames de sangue, aspirado/biópsia de medula óssea.

A primeira parte do procedimento do estudo é chamada de "indução". Durante a indução, você será internado no hospital. Você receberá citarabina e idarrubicina por via IV (intravenosa ou através de uma veia). A citarabina será administrada por infusão IV contínua por sete dias, começando no Dia 1. A idarrubicina será administrada uma vez por dia como uma injeção IV por um total de três dias, começando no mesmo dia da citarabina. Se a idarrubicina não estiver disponível, você pode receber uma quimioterapia muito semelhante em seu lugar chamada daunorrubicina. Alisertib será administrado por via oral (pela boca) duas vezes ao dia durante uma semana. Começará na segunda semana de tratamento.

Uma biópsia de medula óssea será realizada aproximadamente 14 dias após o início da quimioterapia. Se os resultados desta biópsia detectarem leucemia residual na medula óssea, seus médicos podem administrar outra rodada de terapia de indução. No entanto, desta vez, a citarabina será administrada por infusão IV contínua por apenas cinco dias, e a idarrubicina será administrada uma vez por dia como uma injeção IV por um total de 2 dias, novamente começando no mesmo dia que a citarabina.

Se no final do primeiro ciclo de indução (se você recebeu uma rodada ou duas rodadas de indução) o número de células de leucemia não diminuiu tanto quanto o esperado ou desejado, você será removido do estudo e terá opções alternativas .

A segunda parte do procedimento de estudo é chamada de "consolidação". Se você obteve uma remissão após a fase de indução, não é candidato a um transplante de medula óssea e tolerou bem o medicamento do estudo durante a indução, pode receber tratamento de consolidação. Alguns participantes podem não receber terapia de consolidação neste estudo, com base no conselho de seu médico assistente.

Para consolidação, você receberá uma dose maior de citarabina do que durante a indução. Você será hospitalizado e a citarabina será administrada diariamente como uma infusão IV por cinco dias. Alisertib também será administrado durante a fase de consolidação da terapia. Ele começará no final da administração da citarabina e será administrado por um total de sete dias. Você pode receber até quatro ciclos de tratamento de consolidação, dependendo da sua doença e do critério do seu médico assistente.

A terceira parte dos procedimentos do estudo é chamada de "manutenção". Após o curso de indução da terapia, seu médico pode iniciar a terapia de consolidação. Se for esse o caso, você iniciará a terapia de manutenção após terminar a terapia de consolidação. Se a consolidação não for feita, a fase de manutenção será iniciada após a indução.

Durante a manutenção, tomará alisertib duas vezes por dia durante um período de sete dias, seguido de uma pausa de duas semanas sem tratamento. Esta semana de terapia, seguida por duas semanas sem terapia, será um ciclo de 21 dias. Será repetido até 12 meses após o início da fase de terapia de manutenção. Durante esta fase, os participantes não receberão outras quimioterapias e não serão internados para tratamento. Eles tomarão alisertib em casa e serão acompanhados em clínica para monitoramento. Durante a fase de manutenção, continuaremos a coletar aproximadamente 2 a 3 colheres de chá de sangue para fins de pesquisa de forma intermitente em suas visitas à clínica.

Após a dose final do medicamento do estudo, gostaríamos de acompanhar sua condição médica e saúde geral após os 12 meses de alisertib. Podemos fazer perguntas sobre sua saúde geral, medicamentos atuais e estado da doença. Também verificaremos qualquer nova terapia anticancerígena que você possa ter iniciado.