Alisertib voor acute myeloïde leukemie

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd een aantal screeningstests of -procedures te ondergaan om erachter te komen of u kunt deelnemen aan het onderzoek. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft ondergaan, is het mogelijk dat deze al dan niet herhaald moeten worden. Deze tests en procedures omvatten: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, urinetest, elektrocardiogram, echocardiogram, bloedonderzoek en een beenmergaspiraat/biopsie. Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.

U begint met de behandeling met idarubicine en cytarabine, gevolgd door alisertib enkele dagen later (op dag 8). Niet iedereen die deelneemt aan dit onderzoek krijgt dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis die u krijgt, hangt af van het aantal deelnemers dat vóór u in het onderzoek is opgenomen en hoe goed zij hun dosis hebben verdragen. Tijdens het proces worden de volgende beoordelingen uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, urinetest, bloedonderzoek, beenmergaspiraat/biopsie.

Het eerste deel van de studieprocedure wordt "inductie" genoemd. Tijdens de introductie wordt u opgenomen in het ziekenhuis op klinische basis. U krijgt cytarabine en idarubicine via IV (intraveneus of via een ader). Cytarabine zal gedurende zeven dagen worden toegediend door middel van een continu intraveneus infuus, te beginnen op dag 1. Idarubicine zal eenmaal per dag worden toegediend als een intraveneuze injectie gedurende in totaal drie dagen, te beginnen op dezelfde dag als cytarabine. Als idarubicine niet beschikbaar is, kunt u in plaats daarvan een zeer vergelijkbare chemotherapie krijgen, genaamd daunorubicine. Alisertib wordt gedurende een week tweemaal daags oraal (via de mond) toegediend. Het begint in de tweede week van de behandeling.

Ongeveer 14 dagen na aanvang van de chemotherapie wordt een beenmergbiopsie uitgevoerd. Als de resultaten van deze biopsie resterende leukemie in het beenmerg detecteren, kunnen uw artsen u nog een ronde inductietherapie geven. Deze keer zal cytarabine echter gedurende slechts vijf dagen worden toegediend door middel van een continu intraveneus infuus en zal idarubicine eenmaal per dag worden toegediend als een intraveneuze injectie gedurende in totaal 2 dagen, opnieuw beginnend op dezelfde dag als cytarabine.

Als aan het einde van de eerste inductiecyclus (ongeacht of u één ronde of twee inductierondes hebt gehad) het aantal leukemiecellen niet zoveel is afgenomen als verwacht of gewenst, wordt u uit het onderzoek verwijderd en krijgt u alternatieve opties .

Het tweede deel van de studieprocedure wordt "consolidatie" genoemd. Als u na uw inductiefase een remissie heeft bereikt, geen kandidaat bent voor een beenmergtransplantatie en u het onderzoeksgeneesmiddel goed verdroeg tijdens de inductie, kunt u een consolidatiebehandeling krijgen. Soem-deelnemers krijgen mogelijk geen consolidatietherapie voor deze studie, op basis van het advies van hun behandelend arts.

Voor consolidatie krijgt u een hogere dosis cytarabine dan tijdens de inductie. U wordt in het ziekenhuis opgenomen en cytarabine wordt gedurende vijf dagen dagelijks als een intraveneus infuus toegediend. Alisertib zal ook worden gegeven tijdens de consolidatiefase van de therapie. Het begint aan het einde van de toediening van cytarabine en wordt in totaal zeven dagen gegeven. Afhankelijk van uw ziekte en het oordeel van uw behandelend arts kunt u maximaal vier cycli consolidatiebehandeling krijgen.

Het derde deel van studieprocedures wordt "onderhoud" genoemd. Na de inductiekuur van de therapie kan uw arts consolidatietherapie starten. Als dit het geval is, start u na het beëindigen van de consolidatietherapie met onderhoudstherapie. Als consolidatie niet wordt uitgevoerd, start de onderhoudsfase na inductie.

Tijdens de onderhoudsbehandeling neemt u alisertib tweemaal daags in gedurende een periode van zeven dagen, gevolgd door een pauze van twee weken zonder behandeling. Deze therapieweek van één week, gevolgd door twee weken therapievrij, is een cyclus van 21 dagen. Het wordt herhaald tot er 12 maanden zijn verstreken vanaf het begin van de onderhoudsbehandelingsfase. Tijdens deze fase krijgen deelnemers geen andere chemokuren en worden ze niet in het ziekenhuis opgenomen voor behandeling. Ze nemen alisertib thuis in en worden in de kliniek gevolgd voor monitoring. Tijdens de onderhoudsfase blijven we tijdens uw bezoeken aan de kliniek af en toe ongeveer 2 tot 3 theelepels bloed afnemen voor onderzoeksdoeleinden.

Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel willen we graag uw medische toestand en algehele gezondheid bijhouden na de 12 maanden van alisertib. We kunnen u vragen stellen over uw algemene gezondheid, huidige medicatie en ziektestatus. We zullen ook eventuele nieuwe antikankertherapieën die u bent gestart, controleren.