Alisertib per la leucemia mieloide acuta

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporti ad alcuni test o procedure di screening per scoprire se puoi partecipare allo studio di ricerca. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbe essere necessario o meno ripeterli. Questi test e procedure includono: anamnesi, esame fisico, performance status, test delle urine, elettrocardiogramma, ecocardiogramma, esami del sangue e aspirato/biopsia del midollo osseo. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Inizierai il trattamento con idarubicina e citarabina seguiti da alisertib diversi giorni dopo (il giorno 8). Non tutti coloro che partecipano a questo studio di ricerca riceveranno la stessa dose del farmaco in studio. La dose che riceverà dipenderà dal numero di partecipanti che sono stati arruolati nello studio prima di lei e da quanto bene hanno tollerato le loro dosi. Le seguenti valutazioni saranno completate durante il processo: esame fisico, performance status, test delle urine, esami del sangue, aspirato/biopsia del midollo osseo.

La prima parte della procedura di studio si chiama "induzione". Durante l'induzione sarai ricoverato in ospedale in regime di ricovero. Riceverai citarabina e idarubicina per IV (per via endovenosa o attraverso una vena). La citarabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa continua per sette giorni, a partire dal giorno 1. L'idarubicina verrà somministrata una volta al giorno come iniezione endovenosa per un totale di tre giorni, a partire dallo stesso giorno della citarabina. Se l'idarubicina non è disponibile, potresti ricevere una chemioterapia molto simile al suo posto chiamata daunorubicina. Alisertib verrà somministrato per via orale (per via orale) due volte al giorno per una settimana. Inizierà nella seconda settimana di trattamento.

Una biopsia del midollo osseo verrà eseguita a circa 14 giorni dopo l'inizio della chemioterapia. Se i risultati di questa biopsia rilevano una leucemia residua nel midollo osseo, i medici potrebbero somministrarti un altro ciclo di terapia di induzione. Tuttavia, questa volta, la citarabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa continua per soli cinque giorni e l'idarubicina verrà somministrata una volta al giorno come iniezione endovenosa per un totale di 2 giorni, sempre a partire dallo stesso giorno della citarabina.

Se alla fine del primo ciclo di induzione (se hai ricevuto uno o due cicli di induzione) il numero di cellule leucemiche non è diminuito quanto previsto o desiderato, sarai rimosso dallo studio e ti verranno fornite opzioni alternative .

La seconda parte della procedura di studio si chiama "consolidamento". Se hai ottenuto una remissione dopo la fase di induzione, non sei un candidato per un trapianto di midollo osseo e hai tollerato bene il farmaco oggetto dello studio durante l'induzione, potresti ricevere un trattamento di consolidamento. I partecipanti di Soem potrebbero non ricevere la terapia di consolidamento in questo studio, sulla base del consiglio del proprio medico curante.

Per il consolidamento, riceverai una dose più alta di citarabina rispetto a quella ricevuta durante l'induzione. Sarai ricoverato in ospedale e la citarabina ti verrà somministrata giornalmente come infusione endovenosa per cinque giorni. Alisertib verrà somministrato anche durante la fase di consolidamento della terapia. Inizierà alla fine della somministrazione di citarabina e sarà somministrato per un totale di sette giorni. È possibile ricevere fino a quattro cicli di trattamento di consolidamento, a seconda della malattia e della discrezione del medico curante.

La terza parte delle procedure di studio si chiama "manutenzione". Dopo il corso di induzione della terapia, il medico può iniziare la terapia di consolidamento. Se questo è il caso, inizierai la terapia di mantenimento dopo aver terminato la terapia di consolidamento. Se il consolidamento non viene effettuato, la fase di mantenimento inizierà dopo l'induzione.

Durante il mantenimento, prenderai alisertib due volte al giorno per un periodo di sette giorni, seguito da una pausa di due settimane senza trattamento. Questa settimana di terapia, seguita da due settimane di pausa, sarà un ciclo di 21 giorni. Verrà ripetuto fino a quando non saranno trascorsi 12 mesi dall'inizio della fase di terapia di mantenimento. Durante questa fase, i partecipanti non riceveranno altre chemioterapie e non saranno ricoverati in ospedale per il trattamento. Prenderanno alisertib a casa e saranno seguiti in clinica per il monitoraggio. Durante la fase di mantenimento, continueremo a raccogliere circa 2 o 3 cucchiaini di sangue per scopi di ricerca in modo intermittente durante le tue visite in clinica.

Dopo l'ultima dose del farmaco in studio vorremmo tenere traccia delle sue condizioni mediche e della sua salute generale dopo i 12 mesi di alisertib. Potremmo farti domande sulla tua salute generale, sui farmaci attuali e sullo stato della malattia. Controlleremo anche qualsiasi nuova terapia antitumorale che potresti aver iniziato.