Alisertib bei akuter myeloischer Leukämie

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob Sie an der Forschungsstudie teilnehmen können. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich bei Ihnen durchgeführt wurden, müssen sie möglicherweise wiederholt werden. Zu diesen Tests und Verfahren gehören: Anamnese, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Urintest, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, Blutuntersuchungen und eine Knochenmarkpunktion/-biopsie. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Zulassungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Sie beginnen mit der Behandlung mit Idarubicin und Cytarabin, gefolgt von Alisertib einige Tage später (am 8. Tag). Nicht jeder, der an dieser Forschungsstudie teilnimmt, erhält die gleiche Dosis des Studienmedikaments. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der Anzahl der Teilnehmer ab, die vor Ihnen an der Studie teilgenommen haben, und davon, wie gut sie ihre Dosen vertragen haben. Die folgenden Beurteilungen werden während des Prozesses durchgeführt: körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Urintest, Bluttests, Knochenmarkspunktion/-biopsie.

Der erste Teil des Studienverfahrens wird „Induktion“ genannt. Während der Einweisung werden Sie stationär im Krankenhaus aufgenommen. Sie erhalten Cytarabin und Idarubicin intravenös (intravenös oder über eine Vene). Cytarabin wird ab Tag 1 sieben Tage lang als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht. Idarubicin wird insgesamt drei Tage lang einmal täglich als intravenöse Injektion verabreicht, beginnend am selben Tag wie Cytarabin. Wenn Idarubicin nicht verfügbar ist, erhalten Sie möglicherweise stattdessen eine sehr ähnliche Chemotherapie namens Daunorubicin. Alisertib wird eine Woche lang zweimal täglich oral verabreicht. Es beginnt in der zweiten Behandlungswoche.

Etwa 14 Tage nach Beginn der Chemotherapie wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt. Wenn die Ergebnisse dieser Biopsie eine verbleibende Leukämie im Knochenmark feststellen, kann Ihr Arzt Ihnen eine weitere Runde der Induktionstherapie verordnen. Dieses Mal wird Cytarabin jedoch nur fünf Tage lang als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht, und Idarubicin wird insgesamt zwei Tage lang einmal täglich als IV-Injektion verabreicht, wobei wiederum am selben Tag wie Cytarabin begonnen wird.

Wenn am Ende des ersten Induktionszyklus (unabhängig davon, ob Sie eine oder zwei Induktionsrunden erhalten haben) die Anzahl der Leukämiezellen nicht so stark zurückgegangen ist wie erwartet oder gewünscht, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen und erhalten alternative Optionen .

Der zweite Teil des Studienablaufs wird „Konsolidierung“ genannt. Wenn Sie nach der Induktionsphase eine Remission erreicht haben, Sie nicht für eine Knochenmarktransplantation in Frage kommen und Sie das Studienmedikament während der Induktionsphase gut vertragen haben, erhalten Sie möglicherweise eine Konsolidierungsbehandlung. Einige Teilnehmer erhalten in dieser Studie möglicherweise keine Konsolidierungstherapie, basierend auf dem Rat ihres behandelnden Arztes.

Zur Konsolidierung erhalten Sie eine höhere Dosis Cytarabin als bei der Einleitung. Sie werden ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten fünf Tage lang täglich Cytarabin als intravenöse Infusion. Alisertib wird auch während der Konsolidierungsphase der Therapie verabreicht. Sie beginnt am Ende der Cytarabin-Gabe und wird insgesamt sieben Tage lang verabreicht. Abhängig von Ihrer Erkrankung und dem Ermessen Ihres behandelnden Arztes können Sie bis zu vier Zyklen einer Konsolidierungsbehandlung erhalten.

Der dritte Teil des Studienablaufs wird „Wartung“ genannt. Nach der Einführungstherapie kann Ihr Arzt mit der Konsolidierungstherapie beginnen. Wenn dies der Fall ist, beginnen Sie nach Abschluss der Konsolidierungstherapie mit der Erhaltungstherapie. Erfolgt keine Konsolidierung, beginnt nach der Induktion die Erhaltungsphase.

Während der Erhaltungstherapie nehmen Sie Alisertib sieben Tage lang zweimal täglich ein, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause. Diese einwöchige Therapie, gefolgt von zwei Wochen Therapiepause, wird ein 21-Tage-Zyklus sein. Sie wird wiederholt, bis 12 Monate nach Beginn der Erhaltungstherapiephase vergangen sind. Während dieser Phase erhalten die Teilnehmer keine anderen Chemotherapien und werden nicht zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Sie nehmen zu Hause Alisertib ein und werden zur Überwachung in der Klinik beobachtet. Während der Erhaltungsphase werden wir bei Ihren Besuchen in der Klinik weiterhin zeitweise etwa 2 bis 3 Teelöffel Blut für Forschungszwecke sammeln.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments möchten wir Ihren Gesundheitszustand und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand nach der 12-monatigen Behandlung mit Alisertib im Auge behalten. Möglicherweise stellen wir Ihnen Fragen zu Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, aktuellen Medikamenten und Ihrem Krankheitsstatus. Wir prüfen auch, ob Sie möglicherweise eine neue Krebstherapie begonnen haben.