Alisertib akut mieloid leukémia kezelésére

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy megtudja, részt vehet-e a kutatási vizsgálatban. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy Ön nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek a vizsgálatok és eljárások a következőket foglalják magukban: kórtörténet, fizikális vizsgálat, teljesítmény állapot, vizeletvizsgálat, elektrokardiogram, echokardiogram, vérvizsgálatok és csontvelő-aspirátum/biopszia. Ha ezek a tesztek azt mutatják, hogy Ön jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt ebben a kutatásban.

A kezelést idarubicinnel és citarabinnal kezdi meg, majd néhány nappal később (a 8. napon) alisertibbel. Nem mindenki, aki részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, nem kapja meg a vizsgált gyógyszer azonos dózisát. A kapott adag az Ön előtt a vizsgálatba bevont résztvevők számától és attól függ, hogy mennyire tolerálták az adagokat. A következő értékeléseket kell elvégezni a próba alatt: fizikális vizsgálat, teljesítmény állapot, vizeletvizsgálat, vérvizsgálat, csontvelő-leszívás/biopszia.

A vizsgálati eljárás első részét "indukciónak" nevezik. Az indukció alatt fekvőbeteg alapon kerül a kórházba. A citarabint és az idarubicint IV-en (intravénásan vagy vénán keresztül) kapja. A citarabint folyamatos iv. infúzióban kell beadni hét napon keresztül, az 1. naptól kezdve. Az idarubicint naponta egyszer adják be IV injekcióként összesen három napon keresztül, a citarabinnal azonos napon kezdődően. Ha az idarubicin nem áll rendelkezésre, akkor Ön egy nagyon hasonló kemoterápiát kaphat helyette, daunorubicin néven. Az Alisertibet szájon át (szájon át) adják be naponta kétszer egy héten keresztül. A kezelés második hetében kezdődik.

Körülbelül 14 nappal a kemoterápia megkezdése után csontvelő-biopsziát kell végezni. Ha a biopszia eredménye maradék leukémiát észlel a csontvelőben, orvosa újabb indukciós terápiát adhat Önnek. Ezúttal azonban a citarabint csak öt napig folyamatos IV infúzióban adják be, és az idarubicint naponta egyszer IV injekcióként adják be összesen 2 napon keresztül, ismét a citarabinnal azonos napon kezdődően.

Ha az első indukciós ciklus végén (függetlenül attól, hogy egy vagy két indukciós kört kapott) a leukémiás sejtek száma nem csökkent a várt vagy kívánt mértékben, akkor eltávolítják a vizsgálatból, és alternatív lehetőségeket kap. .

A tanulmányi eljárás második részét "konszolidációnak" nevezik. Ha az indukciós fázis után remissziót ért el, nem jelölt csontvelő-transzplantációra, és jól tolerálta a vizsgálati gyógyszert az indukció során, akkor konszolidációs kezelésben részesülhet. Előfordulhat, hogy egyes résztvevők nem kapnak konszolidációs terápiát ebben a vizsgálatban, kezelőorvosuk tanácsa alapján.

A konszolidáció érdekében nagyobb adag citarabint fog kapni, mint az indukció során. Kórházba kerül, és a citarabint naponta IV infúzió formájában kapja öt napon keresztül. Az alisertibet a terápia konszolidációs szakaszában is adják. A citarabin beadása végén kezdődik, és összesen hét napig adják. Legfeljebb négy konszolidációs kezelési ciklusban részesülhet, betegségétől és kezelőorvosa döntésétől függően.

A tanulmányi eljárások harmadik részét "karbantartásnak" nevezik. Az indukciós terápia után kezelőorvosa megkezdheti a konszolidációs terápiát. Ha ez a helyzet, akkor a konszolidációs terápia befejezése után megkezdi a fenntartó terápiát. Ha a konszolidáció nem történik meg, a karbantartási szakasz az indukció után kezdődik.

A karbantartás ideje alatt az alisertibet naponta kétszer fogja bevenni hét napig, majd kéthetes kezelés nélküli szünet következik. Ez az egy hét terápia, amelyet két hét terápiaszünet követ, 21 napos ciklus lesz. Ezt mindaddig meg kell ismételni, amíg a fenntartó terápiás szakasz kezdetétől számított 12 hónap el nem telik. Ebben a fázisban a résztvevők nem kapnak más kemoterápiát, és nem kerülnek kórházba kezelésre. Otthon fogják bevenni az alisertibet, és megfigyelés céljából követik őket a klinikán. A karbantartási szakaszban továbbra is hozzávetőleg 2-3 teáskanál vért gyűjtünk kutatási célból időszakosan, amikor a klinikán jár.

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után szeretnénk nyomon követni egészségi állapotát és általános egészségi állapotát az alisertib 12 hónapja után. Kérdéseket tehetünk fel általános egészségi állapotával, jelenlegi gyógyszereivel és betegségi állapotával kapcsolatban. Ellenőrizzük az esetlegesen megkezdett új rákellenes terápiákat is.