Алисертиб при остром миелоидном лейкозе

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, можете ли вы участвовать в исследовании. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их нужно будет повторить, а может и нет. Эти тесты и процедуры включают в себя: сбор анамнеза, медицинский осмотр, общее состояние здоровья, анализ мочи, электрокардиограмму, эхокардиограмму, анализы крови и аспирацию/биопсию костного мозга. Если эти тесты покажут, что вы имеете право участвовать в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

Вы начнете лечение идарубицином и цитарабином, а затем алисертибом через несколько дней (на 8-й день). Не все, кто участвует в этом исследовании, получат одинаковую дозу исследуемого препарата. Доза, которую вы получите, будет зависеть от количества участников, которые были зачислены в исследование до вас, и от того, насколько хорошо они переносили свои дозы. Во время судебного разбирательства будут проведены следующие оценки: медицинский осмотр, состояние работоспособности, анализ мочи, анализы крови, аспирация/биопсия костного мозга.

Первая часть процедуры исследования называется «индукция». Во время индукции вы будете госпитализированы в стационаре. Вы получите цитарабин и идарубицин внутривенно (внутривенно или через вену). Цитарабин будет вводиться путем непрерывной внутривенной инфузии в течение семи дней, начиная с 1-го дня. Идарубицин будет вводиться один раз в день в виде внутривенной инъекции в течение трех дней, начиная с того же дня, что и цитарабин. Если идарубицин недоступен, вы можете получить очень похожую химиотерапию вместо него, называемую даунорубицином. Алисертиб будет вводиться перорально (перорально) два раза в день в течение одной недели. Это начнется со второй недели лечения.

Биопсия костного мозга будет выполнена примерно через 14 дней после начала химиотерапии. Если результаты этой биопсии обнаружат остаточный лейкоз в костном мозге, ваши врачи могут назначить вам еще один курс индукционной терапии. Однако на этот раз цитарабин будет вводиться путем непрерывной внутривенной инфузии только в течение пяти дней, а идарубицин будет вводиться один раз в день в виде внутривенной инъекции в общей сложности в течение 2 дней, снова начиная с того же дня, что и цитарабин.

Если в конце первого цикла индукции (независимо от того, получили ли вы один или два раунда индукции) количество лейкозных клеток не уменьшилось настолько, как ожидалось или хотелось бы, вы будете исключены из исследования и вам будут предоставлены альтернативные варианты. .

Вторая часть процедуры обучения называется «консолидация». Если вы достигли ремиссии после фазы индукции, вы не являетесь кандидатом на трансплантацию костного мозга и хорошо переносили исследуемый препарат во время индукции, вы можете получить консолидирующее лечение. Участники Soem могут не получать консолидирующую терапию в этом исследовании по рекомендации своего лечащего врача.

Для консолидации вы получите более высокую дозу цитарабина, чем во время индукции. Вы будете госпитализированы, и цитарабин будет вводиться ежедневно в виде внутривенной инфузии в течение пяти дней. Алисертиб также будет назначаться на этапе консолидации терапии. Он начнется в конце введения цитарабина и будет даваться в общей сложности семь дней. Вы можете получить до четырех циклов консолидации, в зависимости от вашего заболевания и по усмотрению вашего лечащего врача.

Третья часть учебных процедур называется «поддержание». После вводного курса терапии ваш врач может начать консолидирующую терапию. В этом случае вы начнете поддерживающую терапию после окончания консолидирующей терапии. Если консолидация не выполнена, фаза обслуживания начнется после индукции.

Во время поддерживающей терапии вы будете принимать алисертиб два раза в день в течение семи дней, после чего следует двухнедельный перерыв без лечения. Эта одна неделя терапии, за которой следуют две недели терапии, будет 21-дневным циклом. Ее будут повторять до тех пор, пока не пройдет 12 месяцев с начала фазы поддерживающей терапии. На этом этапе участники не будут получать другую химиотерапию и не будут госпитализированы для лечения. Они будут принимать алисертиб дома и будут наблюдаться в клинике для наблюдения. На этапе технического обслуживания мы продолжим собирать приблизительно от 2 до 3 чайных ложек крови для исследовательских целей во время ваших визитов в клинику.

После приема последней дозы исследуемого препарата мы хотели бы следить за вашим состоянием здоровья и общим состоянием здоровья после 12 месяцев приема алисертиба. Мы можем задавать вам вопросы о вашем общем состоянии здоровья, текущих лекарствах и статусе заболевания. Мы также проверим любую новую противораковую терапию, которую вы, возможно, начали.