Alisertib til akut myeloid leukæmi

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at finde ud af, om du kan deltage i forskningsundersøgelsen. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer omfatter: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, urintest, elektrokardiogram, ekkokardiogram, blodprøver og en knoglemarvsaspirat/biopsi. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Du vil begynde behandling med idarubicin og cytarabin efterfulgt af alisertib flere dage senere (på dag 8). Ikke alle, der deltager i denne forskningsundersøgelse, vil modtage den samme dosis af undersøgelseslægemidlet. Den dosis, du får, vil afhænge af antallet af deltagere, der har været optaget i undersøgelsen før dig, og hvor godt de har tolereret deres doser. Følgende vurderinger vil blive gennemført under forsøget: fysisk undersøgelse, præstationsstatus, urinprøve, blodprøver, knoglemarvsaspirat/biopsi.

Den første del af studieproceduren kaldes "induktion". Under induktionen vil du blive indlagt på hospitalet. Du vil modtage cytarabin og idarubicin intravenøst ​​(intravenøst ​​eller gennem en vene). Cytarabin vil blive givet ved kontinuerlig IV-infusion i syv dage, begyndende på dag 1. Idarubicin vil blive givet én gang hver dag som en IV-injektion i i alt tre dage, begyndende på samme dag som cytarabin. Hvis idarubicin ikke er tilgængeligt, kan du modtage en meget lignende kemoterapi i stedet for kaldet daunorubicin. Alisertib vil blive givet oralt (gennem munden) to gange dagligt i en uge. Det starter i den anden uge af behandlingen.

En knoglemarvsbiopsi vil blive udført ca. 14 dage efter starten af ​​kemoterapi. Hvis resultaterne af denne biopsi opdager resterende leukæmi i knoglemarven, kan dine læger give dig en ny runde af induktionsterapi. Men denne gang vil cytarabin blive givet ved kontinuerlig IV-infusion i kun fem dage, og idarubicin vil blive givet én gang hver dag som en IV-injektion i i alt 2 dage, igen begyndende på samme dag som cytarabin.

Hvis antallet af leukæmiceller i slutningen af ​​den første induktionscyklus (uanset om du har modtaget en runde eller to induktionsrunder) ikke er faldet så meget som forventet eller ønsket, vil du blive fjernet fra undersøgelsen og få alternative muligheder .

Den anden del af studieproceduren kaldes "konsolidering". Hvis du har opnået en remission efter din induktionsfase, du ikke er kandidat til en knoglemarvstransplantation, og du tolererede studielægemidlet godt under induktionen, kan du få konsolideringsbehandling. Soem-deltagere modtager muligvis ikke konsolideringsterapi i dette forsøg, baseret på råd fra deres behandlende læge.

Til konsolidering vil du modtage en højere dosis cytarabin, end du fik under induktion. Du vil blive indlagt, og cytarabin vil blive givet dagligt som en IV-infusion i fem dage. Alisertib vil også blive givet under konsolideringsfasen af ​​behandlingen. Det starter ved slutningen af ​​administrationen af ​​cytarabin og gives i i alt syv dage. Du kan modtage op til fire cyklusser med konsolideringsbehandling, afhængigt af din sygdom og din behandlende læges skøn.

Den tredje del af studieprocedurer kaldes "vedligeholdelse". Efter induktionsbehandlingsforløbet kan din læge begynde konsolideringsterapi. Hvis dette er tilfældet, starter du vedligeholdelsesbehandling efter endt konsolideringsterapi. Hvis konsolidering ikke udføres, starter vedligeholdelsesfasen efter induktion.

Under vedligeholdelse vil du tage alisertib to gange dagligt i en periode på syv dage, efterfulgt af en to ugers pause uden behandling. Denne ene uges terapi, efterfulgt af to ugers fri terapi, vil være en 21-dages cyklus. Det vil blive gentaget, indtil der er gået 12 måneder fra starten af ​​vedligeholdelsesterapifasen. I denne fase vil deltagerne ikke modtage andre kemoterapier og vil ikke blive indlagt til behandling. De vil tage alisertib derhjemme og vil blive fulgt i klinikken til overvågning. Under vedligeholdelsesfasen vil vi fortsætte med at indsamle ca. 2 til 3 teskefulde blod til forskningsformål med mellemrum ved dine besøg på klinikken.

Efter den sidste dosis af studielægemidlet vil vi gerne holde styr på din medicinske tilstand og generelle helbred efter de 12 måneder med alisertib. Vi kan stille dig spørgsmål om dit generelle helbred, nuværende medicin og sygdomsstatus. Vi vil også tjekke om enhver ny kræftbehandling, du måtte have startet.