Alisertib for akutt myeloid leukemi

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om du kan være med i forskningsstudien. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de trenger å gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene inkluderer: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, urinprøve, elektrokardiogram, ekkokardiogram, blodprøver og en benmargsaspirat/biopsi. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Du vil begynne behandling med idarubicin og cytarabin etterfulgt av alisertib flere dager senere (på dag 8). Ikke alle som deltar i denne forskningsstudien vil få samme dose av studiemedikamentet. Dosen du får vil avhenge av antall deltakere som har blitt registrert i studien før deg og hvor godt de har tolerert dosene sine. Følgende vurderinger vil bli fullført under forsøket: fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, urinprøve, blodprøver, benmargsaspirat/biopsi.

Den første delen av studieprosedyren kalles "induksjon". Under induksjonen vil du bli innlagt på sykehuset. Du vil få cytarabin og idarubicin intravenøst ​​(intravenøst ​​eller gjennom en vene). Cytarabin vil bli gitt ved kontinuerlig IV-infusjon i syv dager, med start på dag 1. Idarubicin vil bli gitt én gang hver dag som en IV-injeksjon i totalt tre dager, med start samme dag som cytarabin. Hvis idarubicin ikke er tilgjengelig, kan du få en svært lik kjemoterapi i stedet kalt daunorubicin. Alisertib vil bli gitt oralt (via munnen) to ganger daglig i en uke. Det vil starte den andre uken av behandlingen.

En benmargsbiopsi vil bli utført ca. 14 dager etter oppstart av kjemoterapi. Hvis resultatene av denne biopsien oppdager gjenværende leukemi i benmargen, kan legen din gi deg en ny runde med induksjonsterapi. Denne gangen vil imidlertid cytarabin gis ved kontinuerlig IV-infusjon i bare fem dager, og idarubicin vil bli gitt én gang hver dag som en IV-injeksjon i totalt 2 dager, igjen fra samme dag som cytarabin.

Hvis ved slutten av den første induksjonssyklusen (enten du har mottatt en runde eller to runder med induksjon) antallet leukemiceller ikke har sunket så mye som forventet eller ønsket, vil du bli fjernet fra studien og gitt alternative alternativer .

Den andre delen av studieprosedyren kalles "konsolidering". Hvis du har oppnådd remisjon etter induksjonsfasen, du ikke er kandidat for en benmargstransplantasjon, og du tolererte studiemedikamentet godt under induksjon, kan du få konsolideringsbehandling. Soem-deltakere vil kanskje ikke motta konsolideringsterapi i denne studien, basert på råd fra deres behandlende lege.

For konsolidering vil du få en høyere dose cytarabin enn du fikk under induksjon. Du vil bli innlagt på sykehus og cytarabin vil bli gitt daglig som en IV-infusjon i fem dager. Alisertib vil også bli gitt under konsolideringsfasen av behandlingen. Det vil starte ved slutten av cytarabinadministrasjonen og gis i totalt syv dager. Du kan motta opptil fire sykluser med konsolideringsbehandling, avhengig av sykdommen din og din behandlende leges skjønn.

Den tredje delen av studieprosedyrer kalles «vedlikehold». Etter induksjonsforløpet av terapien, kan legen din begynne konsolideringsterapi. Hvis dette er tilfelle, vil du starte vedlikeholdsbehandling etter endt konsolideringsbehandling. Hvis konsolidering ikke er utført, vil vedlikeholdsfasen starte etter induksjon.

Under vedlikehold vil du ta alisertib to ganger daglig i en periode på syv dager, etterfulgt av en to ukers pause uten behandling. Denne ene uken med terapi, etterfulgt av to ukers fri terapi, vil være en 21-dagers syklus. Det gjentas til det har gått 12 måneder fra starten av vedlikeholdsterapifasen. I denne fasen vil deltakerne ikke motta andre kjemoterapier og vil ikke bli innlagt på sykehus for behandling. De vil ta alisertib hjemme og vil bli fulgt på klinikken for overvåking. I vedlikeholdsfasen vil vi fortsette å samle inn ca. 2 til 3 teskjeer blod for forskningsformål med jevne mellomrom når du besøker klinikken.

Etter den siste dosen av studiemedisinen ønsker vi å holde oversikt over din medisinske tilstand og generelle helse etter de 12 månedene med alisertib. Vi kan stille deg spørsmål om din generelle helse, nåværende medisiner og sykdomsstatus. Vi vil også sjekke om ny kreftbehandling du kan ha startet.