Alisertib 治疗急性髓性白血病

如果您同意参加这项研究，您将被要求进行一些筛选测试或程序，以确定您是否可以参加研究。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使您没有参加研究，也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 这些测试和程序包括：病史、身体检查、体能状态、尿液测试、心电图、超声心动图、血液测试和骨髓抽吸/活组织检查。 如果这些测试表明您有资格参加研究，您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准，您将无法参加本研究。

您将开始使用伊达比星和阿糖胞苷进行治疗，然后几天后（第 8 天）使用 alisertib。 并非参与这项研究的每个人都会接受相同剂量的研究药物。 您获得的剂量将取决于在您之前参加研究的参与者人数以及他们对剂量的耐受程度。 试验期间将完成以下评估：身体检查、表现状态、尿检、血液检查、骨髓穿刺/活组织检查。

研究程序的第一部分称为“归纳”。 在入职培训期间，您将住院治疗。 您将通过静脉注射（静脉注射或静脉注射）接受阿糖胞苷和伊达比星。 从第 1 天开始，阿糖胞苷将通过连续 IV 输注给药 7 天。伊达比星将作为 IV 注射每天给药一次，共给药三天，从与阿糖胞苷同一天开始。 如果没有伊达比星，您可能会接受一种非常相似的化学疗法来代替柔红霉素。 Alisertib 将每天口服两次，持续一周。 它将在治疗的第二周开始。

化疗开始后约 14 天将进行骨髓活检。 如果活组织检查的结果检测到骨髓中残留白血病，您的医生可能会给您进行另一轮诱导治疗。 然而，这一次，阿糖胞苷将仅通过连续静脉输注给药 5 天，伊达比星将每天静脉注射一次，共 2 天，再次与阿糖胞苷在同一天开始。

如果在第一个诱导周期结束时（无论您接受了一轮还是两轮诱导）白血病细胞的数量没有像预期或期望的那样减少，您将被排除在研究之外并给予其他选择.

学习过程的第二部分称为“巩固”。 如果您在诱导期后获得缓解，您不适合进行骨髓移植，并且您在诱导期对研究药物的耐受性良好，您可能会接受巩固治疗。 根据主治医师的建议，Soem 参与者可能不会在本试验中接受巩固治疗。

为了巩固，您将接受比诱导期间更高剂量的阿糖胞苷。 您将住院，阿糖胞苷将每天静脉输注，持续五天。 Alisertib 也将在治疗的巩固阶段给予。 它将在阿糖胞苷给药结束时开始，总共给药 7 天。 根据您的疾病和主治医师的判断，您可能会接受最多四个周期的巩固治疗。

学习程序的第三部分称为“维护”。 诱导疗程结束后，您的医生可能会开始巩固治疗。 如果是这种情况，您将在完成巩固治疗后开始维持治疗。 如果巩固没有完成，维持阶段将在诱导后开始。

在维护期间，您将每天两次服用 alisertib，持续 7 天，然后休息两周，不进行任何治疗。 这一周的治疗，然后是两周的停药，将是一个 21 天的周期。 它将重复进行，直到从维持治疗阶段开始 12 个月后。 在此阶段，参与者将不会接受其他化疗，也不会住院治疗。 他们将在家中服用 alisertib，然后在诊所接受监测。 在维护阶段，我们将继续间歇性地收集大约 2 到 3 茶匙的血液用于您就诊时的研究目的。

在研究药物的最后一剂给药后，我们希望跟踪您在服用 alisertib 12 个月后的医疗状况和整体健康状况。 我们可能会询问您有关您的一般健康状况、目前的药物治疗和疾病状况的问题。 我们还将检查您可能已经开始的任何新的抗癌治疗。