Alisertib pour la leucémie myéloïde aiguë

Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir si vous pouvez participer à l'étude de recherche. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez eu certains de ces tests ou procédures récemment, ils peuvent ou non avoir besoin d'être répétés. Ces tests et procédures comprennent : des antécédents médicaux, un examen physique, un indice de performance, un test d'urine, un électrocardiogramme, un échocardiogramme, des analyses de sang et une aspiration/biopsie de moelle osseuse. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.

Vous commencerez le traitement par l'idarubicine et la cytarabine suivis d'alisertib plusieurs jours plus tard (le jour 8). Tous ceux qui participent à cette étude de recherche ne recevront pas la même dose du médicament à l'étude. La dose que vous recevrez dépendra du nombre de participants qui ont été inscrits à l'étude avant vous et de la façon dont ils ont toléré leurs doses. Les évaluations suivantes seront effectuées pendant le procès : examen physique, indice de performance, test d'urine, tests sanguins, aspiration/biopsie de moelle osseuse.

La première partie de la procédure d'étude est appelée "induction". Pendant l'induction, vous serez admis à l'hôpital en tant que patient hospitalisé. Vous recevrez de la cytarabine et de l'idarubicine par voie intraveineuse (par voie intraveineuse ou dans une veine). La cytarabine sera administrée par perfusion IV continue pendant sept jours, à compter du jour 1. L'idarubicine sera administrée une fois par jour sous forme d'injection IV pendant trois jours au total, en commençant le même jour que la cytarabine. Si l'idarubicine n'est pas disponible, vous pouvez recevoir une chimiothérapie très similaire à sa place appelée daunorubicine. Alisertib sera administré par voie orale (par la bouche) deux fois par jour pendant une semaine. Il commencera la deuxième semaine de traitement.

Une biopsie de la moelle osseuse sera réalisée environ 14 jours après le début de la chimiothérapie. Si les résultats de cette biopsie détectent une leucémie résiduelle dans la moelle osseuse, vos médecins peuvent vous prescrire un autre cycle de traitement d'induction. Cependant, cette fois, la cytarabine sera administrée par perfusion IV continue pendant seulement cinq jours, et l'idarubicine sera administrée une fois par jour sous forme d'injection IV pendant un total de 2 jours, en commençant à nouveau le même jour que la cytarabine.

Si à la fin du premier cycle d'induction (que vous ayez reçu un cycle ou deux cycles d'induction), le nombre de cellules leucémiques n'a pas diminué autant que prévu ou souhaité, vous serez retiré de l'étude et des options alternatives vous seront proposées. .

La deuxième partie de la procédure d'étude est appelée "consolidation". Si vous avez obtenu une rémission après votre phase d'induction, que vous n'êtes pas candidat à une greffe de moelle osseuse et que vous avez bien toléré le médicament à l'étude pendant l'induction, vous pouvez recevoir un traitement de consolidation. Certains participants peuvent ne pas recevoir de traitement de consolidation dans le cadre de cet essai, sur la base des conseils de leur médecin traitant.

Pour la consolidation, vous recevrez une dose de cytarabine plus élevée que lors de l'induction. Vous serez hospitalisé et la cytarabine vous sera administrée quotidiennement en perfusion IV pendant cinq jours. L'alisertib sera également administré pendant la phase de consolidation du traitement. Il commencera à la fin de l'administration de la cytarabine et sera administré pendant sept jours au total. Vous pouvez recevoir jusqu'à quatre cycles de traitement de consolidation, selon votre maladie et à la discrétion de votre médecin traitant.

La troisième partie des procédures d'étude est appelée "maintenance". Après le traitement d'induction, votre médecin peut commencer un traitement de consolidation. Si tel est le cas, vous commencerez le traitement d'entretien après avoir terminé le traitement de consolidation. Si la consolidation n'est pas faite, la phase d'entretien commencera après l'induction.

Pendant la maintenance, vous prendrez alisertib deux fois par jour pendant une période de sept jours, suivie d'une pause de deux semaines sans traitement. Cette semaine de thérapie, suivie de deux semaines sans thérapie, sera un cycle de 21 jours. Il sera répété jusqu'à ce que 12 mois se soient écoulés depuis le début de la phase de traitement d'entretien. Pendant cette phase, les participants ne recevront pas d'autres chimiothérapies et ne seront pas hospitalisés pour traitement. Ils prendront l'alisertib à domicile et seront suivis en clinique pour le suivi. Pendant la phase d'entretien, nous continuerons à prélever environ 2 à 3 cuillères à café de sang à des fins de recherche par intermittence lors de vos visites à la clinique.

Après la dernière dose du médicament à l'étude, nous aimerions suivre votre état de santé et votre état de santé général après les 12 mois d'alisertib. Nous pouvons vous poser des questions sur votre état de santé général, vos médicaments actuels et votre état de santé. Nous vérifierons également tout nouveau traitement anticancéreux que vous pourriez avoir commencé.