Alisertibi akuuttiin myelooiseen leukemiaan

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä selvittääksesi, voitko osallistua tutkimukseen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne saattavat olla tarpeen toistaa tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät: sairaushistorian, fyysisen kokeen, suorituskyvyn, virtsatestin, elektrokardiogrammin, kaikukardiogrammin, verikokeet ja luuytimen aspiraatti/biopsia. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.

Aloitat idarubisiinin ja sytarabiinin hoidon, jota seuraa alisertibi useita päiviä myöhemmin (päivänä 8). Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat eivät saa samaa annosta tutkimuslääkettä. Saamasi annos riippuu tutkimukseen ennen sinua osallistuneiden osallistujien lukumäärästä ja siitä, kuinka hyvin he ovat sietäneet annoksensa. Seuraavat arvioinnit suoritetaan kokeen aikana: fyysinen tarkastus, suorituskyvyn tila, virtsakoe, verikokeet, luuytimen aspiraatti/biopsia.

Tutkimusmenettelyn ensimmäistä osaa kutsutaan "induktioksi". Perehdytyksen aikana sinut viedään sairaalaan laitoshoidossa. Saat sytarabiinia ja idarubisiinia IV (laskimonsisäisesti tai laskimon kautta). Sytarabiinia annetaan jatkuvana IV-infuusiona seitsemän päivän ajan alkaen päivästä 1. Idarubisiinia annetaan kerran päivässä laskimonsisäisenä injektiona yhteensä kolmen päivän ajan, alkaen samasta päivästä kuin sytarabiini. Jos idarubisiinia ei ole saatavilla, saatat saada sen tilalle hyvin samanlaista kemoterapiaa nimeltä daunorubisiini. Alisertibia annetaan suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä yhden viikon ajan. Se alkaa toisella hoitoviikolla.

Luuydinbiopsia tehdään noin 14 päivän kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Jos tämän biopsian tulokset havaitsevat jäljellä olevan leukemian luuytimessä, lääkärisi voivat antaa sinulle uuden induktiohoidon. Tällä kertaa sytarabiinia annetaan kuitenkin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona vain viiden päivän ajan, ja idarubisiinia annetaan kerran päivässä laskimonsisäisenä injektiona yhteensä 2 päivän ajan, alkaen samasta päivästä kuin sytarabiini.

Jos ensimmäisen induktiosyklin lopussa (olipa sitten yksi tai kaksi induktiokierrosta) leukemiasolujen määrä ei ole laskenut odotetusti tai toivotulla tavalla, sinut poistetaan tutkimuksesta ja sinulle annetaan vaihtoehtoisia vaihtoehtoja. .

Opintoprosessin toista osaa kutsutaan "konsolidaatioksi". Jos olet saavuttanut remission induktiovaiheen jälkeen, et ole ehdokas luuytimen siirtoon ja sietit tutkimuslääkettä hyvin induktion aikana, saatat saada konsolidointihoitoa. Jotkut osallistujat eivät ehkä saa konsolidaatioterapiaa tässä tutkimuksessa hoitavan lääkärinsä neuvojen perusteella.

Vahvistamista varten saat suuremman annoksen sytarabiinia kuin sait induktion aikana. Sinut viedään sairaalaan ja sytarabiinia annetaan päivittäin suonensisäisenä infuusiona viiden päivän ajan. Alisertibia annetaan myös hoidon konsolidaatiovaiheen aikana. Se alkaa sytarabiinin annon lopussa ja sitä annetaan yhteensä seitsemän päivän ajan. Saatat saada jopa neljä konsolidointihoitojaksoa sairautesi ja hoitavan lääkärisi harkinnan mukaan.

Tutkimusmenettelyjen kolmatta osaa kutsutaan "huoltotoimeksi". Induktiohoidon jälkeen lääkärisi voi aloittaa konsolidointihoidon. Jos näin on, aloitat ylläpitohoidon konsolidointihoidon päätyttyä. Jos konsolidointia ei tehdä, huoltovaihe alkaa induktion jälkeen.

Ylläpidon aikana otat alisertibia kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden viikon tauko ilman hoitoa. Tämä yhden viikon terapia, jota seuraa kaksi viikkoa hoitotaukoa, on 21 päivän sykli. Se toistetaan, kunnes 12 kuukautta on kulunut ylläpitohoitovaiheen alkamisesta. Tämän vaiheen aikana osallistujat eivät saa muita kemoterapioita eivätkä joudu sairaalahoitoon. He ottavat alisertibia kotona ja heitä seurataan klinikalla seurantaa varten. Huoltovaiheen aikana keräämme jatkossakin noin 2-3 teelusikallista verta tutkimustarkoituksiin ajoittain klinikalla käynneilläsi.

Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen haluamme seurata lääketieteellistä tilaasi ja yleistä terveyttäsi alisertibin 12 kuukauden jälkeen. Saatamme kysyä sinulta yleistä terveyttäsi, nykyisiä lääkkeitäsi ja sairauden tilaa koskevia kysymyksiä. Tarkistamme myös mahdolliset uudet syöpähoidot, jotka olet mahdollisesti aloittanut.