透析におけるモニタリング -- 血液透析を受けている患者を対象とした前向き多施設単群非無作為観察研究。 (MiD)
2021年1月26日 更新者：Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
透析におけるモニタリング
この研究の主な目的は、Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) デバイスを埋め込んだ連続心臓モニタリングを使用して、6 か月間に臨床的に重大な心不整脈を経験している血液透析患者の割合を推定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Chennai、インド、600006
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Gurgaon、インド、122001
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Hyderabad、インド、500034
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New Delhi、インド、110076
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New Delhi、インド、110070
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上で、Reveal ICM の移植を希望している
- -現在、週に少なくとも3回血液透析を受けているか、推定糸球体濾過率（eGFR）が<15 mL /分/ 1.73m^2 2ヶ月以内に血液透析を開始する予定です。
- -被験者はプロトコルに喜んで従うことができます
除外基準:
- -現在、透析プロトコルの監視を妨げる可能性のある介入研究に登録されています
- Reveal ICM 移植には適していません
- Reveal ICM 移植部位を妨げる可能性のある既存の血液透析カテーテルを持っている
- 最近感染した
- 現在、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満の血液透析を受けている
- -末期の肝不全があるか、過去6か月以内に胸部手術を受けました
- -既存のペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、または心臓再同期装置を持っている
- -腎移植が予定されているか、6か月以内に移植される可能性があります
- 現在、在宅血液透析を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：REVEAL 挿入型心臓モニター (ICM)
心不整脈イベントの監視、およびそのようなイベントと特性との関係。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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埋め込み型メドトロニック Reveal ICM デバイスを使用した 6 か月間の連続心臓モニタリングを使用した、臨床的に重大な心不整脈のある参加者の数
時間枠：Reveal ICM インプラント後の 6 か月の透析データ
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目的のために臨床的に重要であると定義されたイベントには、次のものが含まれます。患者が Reveal ICM 患者アシスタントを使用することによって示される、少なくとも 3 秒間続く、または任意の症候性イベント。保存された ECG を確認すると、研究サイトの心臓専門医の判断で臨床的に重要と見なされる不整脈が示されます。
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Reveal ICM インプラント後の 6 か月の透析データ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスと手順に関連する有害事象 (AE) の数を収集します。
時間枠：Reveal ICM インプラント後の 6 か月の透析データ
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すべての手順およびデバイス関連の AE は発生時に記録され、深刻度、強度、およびデバイス、デバイス コンポーネント、またはインプラント手順との関連性に従って分類されます。
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Reveal ICM インプラント後の 6 か月の透析データ
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移植患者に発生するESRDおよびその他の状態に関連する健康関連の事象および治療の性質および時期
時間枠：最長 6 か月および研究完了まで
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健康関連のイベントは、発生時に記録されました。
すべての健康関連のイベントは、タイプ、発生時間 (最初の 6 か月およびすべての利用可能な時間 (最大 2 年))、および影響を受けた被験者の数によって表にまとめられました。
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最長 6 か月および研究完了まで
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透析内カリウム変化および除去量による不整脈の発生率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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心房性不整脈イベント、心室性不整脈イベント、および AF 負担を表にして報告しました。
心房性不整脈エピソードは、一次客観的分析で上述したように、負の二項混合効果回帰モデルを使用して、透析間および透析中の期間にわたって一時的に分布しました。
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6ヶ月のフォローアップ
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不整脈のエピソードを収集して定量化する
時間枠：Reveal ICM インプラント後の 6 か月の透析データ
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心房性不整脈イベント、心室性不整脈イベント、および AF 負担が表にまとめられ、報告されます。
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Reveal ICM インプラント後の 6 か月の透析データ
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Reveal ICM デバイスによってキャプチャされた ECG 記録の形態が、透析セッションの直前および直後に測定された血清電解質レベルと相関するかどうかを評価します。
時間枠：6ヵ月
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Reveal Patient Assistant を使用して、選択した透析セッションの前後に採取した血清電解質測定値と併せて、7.5 分間の ECG 記録のメモリ ストレージをトリガーします。
次いで、記録されたＥＣＧデータから、ＥＣＧ形態の尺度（例えば、ＱＴ間隔、ＱＴ分散、ＱＲＳ幅、Ｔ波振幅）が抽出される。
血清電解質データも含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。