Monitoramento em diálise -- um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado, observacional em pacientes submetidos à hemodiálise. (MiD)
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Monitoramento em Diálise
O objetivo principal deste estudo é estimar a proporção de pacientes em hemodiálise com arritmias cardíacas clinicamente significativas durante um período de 6 meses usando monitoramento cardíaco contínuo com um dispositivo Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) implantado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
-
-
-
Chennai, Índia, 600006
-
Gurgaon, Índia, 122001
-
Hyderabad, Índia, 500034
-
New Delhi, Índia, 110076
-
New Delhi, Índia, 110070
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais e está disposto a ser implantado com o Reveal ICM
- Atualmente em hemodiálise pelo menos três vezes por semana OU tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 15 mL/min/1,73m^2 e espera-se que comece a hemodiálise dentro de 2 meses.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Atualmente matriculado em um estudo intervencional que pode interferir no protocolo de Monitoramento em Diálise
- Não é adequado para implantação Reveal ICM
- Tem um cateter de hemodiálise existente que pode interferir com o local de implantação do Reveal ICM
- Tem uma infecção recente
- Está atualmente em hemodiálise com hemoglobina < 10 g/dL
- Tem insuficiência hepática em estágio terminal ou foi submetido a cirurgia torácica nos últimos 6 meses
- Possui marca-passo, cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou dispositivo de ressincronização cardíaca
- Está programado para transplante renal ou provavelmente será transplantado dentro de 6 meses
- Está atualmente em hemodiálise domiciliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitor Cardíaco Inserível REVEAL (ICM)
Monitoramento de eventos cardíacos arrítmicos e a relação entre tais eventos e suas características.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com arritmias cardíacas clinicamente significativas usando monitoramento cardíaco contínuo durante um período de 6 meses com um dispositivo Medtronic Reveal ICM implantado
Prazo: 6 meses de dados de diálise após o implante Reveal ICM
|
Eventos definidos como clinicamente significativos para o objetivo incluem: episódios de taquicardia ventricular (TV) maior ou igual a 130 batimentos por minuto (BPM), episódios de bradicardia indicados por uma frequência cardíaca registrada menor ou igual a 40 BPM, instâncias de assistolia com duração de pelo menos três segundos, ou qualquer evento sintomático, indicado pelo uso pelo paciente do Reveal ICM Patient Assistant, onde a revisão do ECG armazenado mostra uma arritmia considerada clinicamente significativa no julgamento do cardiologista do local do estudo.
|
6 meses de dados de diálise após o implante Reveal ICM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colete o número de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: 6 meses de dados de diálise após o implante Reveal ICM
|
Todos os EAs relacionados ao procedimento e ao dispositivo serão registrados à medida que ocorrerem e serão categorizados de acordo com a gravidade, intensidade e relação com o dispositivo, componentes do dispositivo ou procedimento de implante.
|
6 meses de dados de diálise após o implante Reveal ICM
|
|
Natureza e tempo dos eventos relacionados à saúde e tratamento associados à doença renal terminal e outras condições que ocorrem nos pacientes implantados
Prazo: até 6 meses e até a conclusão do estudo
|
Os eventos relacionados à saúde foram registrados à medida que ocorriam.
Todos os eventos relacionados à saúde foram tabulados e resumidos por tipo, tempo de ocorrência (primeiros 6 meses e todo o tempo disponível (até 2 anos) e número de indivíduos afetados.
|
até 6 meses e até a conclusão do estudo
|
|
Taxa de Arritmias por Alteração de Potássio Intradialítico e Volume Removido
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os eventos arrítmicos atriais, eventos arrítmicos ventriculares e carga de FA foram tabulados e relatados.
Os episódios arrítmicos atriais foram distribuídos temporalmente ao longo dos períodos inter e intradialíticos usando o modelo de regressão de efeito misto binomial negativo conforme descrito acima na análise objetiva primária.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Colete e Quantifique os Episódios de Arritmias
Prazo: 6 meses de dados de diálise após o implante Reveal ICM
|
Os eventos arrítmicos atriais, eventos arrítmicos ventriculares e carga de FA serão tabulados e relatados.
|
6 meses de dados de diálise após o implante Reveal ICM
|
|
Avalie se a morfologia dos registros de ECG capturados pelo dispositivo Reveal ICM se correlaciona com os níveis de eletrólitos séricos medidos imediatamente antes e logo após as sessões de diálise.
Prazo: 6 meses
|
O Assistente do paciente Reveal será usado para acionar o armazenamento na memória de registros de ECG de 7,5 minutos em conjunto com medições de eletrólitos séricos feitas antes e depois de sessões de diálise selecionadas.
As medidas da morfologia do ECG (por exemplo, intervalo QT, dispersão do QT, largura do QRS, amplitude da onda T) serão então extraídas dos dados do ECG gravados.
Os dados de eletrólitos séricos também serão incluídos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G120171
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .