Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring bij dialyse - een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde, observationele studie bij patiënten die hemodialyse ondergaan. (MiD)

26 januari 2021 bijgewerkt door: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitoring bij dialyse

Het primaire doel van deze studie is het schatten van het percentage hemodialysepatiënten dat klinisch significante hartritmestoornissen ervaart gedurende een periode van 6 maanden met behulp van continue hartbewaking met een geïmplanteerde Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM)-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chennai, Indië, 600006
      • Gurgaon, Indië, 122001
      • Hyderabad, Indië, 500034
      • New Delhi, Indië, 110076
      • New Delhi, Indië, 110070
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder is en bereid is om geïmplanteerd te worden met de Reveal ICM
  • Ondergaat momenteel minstens drie keer per week hemodialyse OF heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 15 ml/min/1,73 m^2 en zal naar verwachting binnen 2 maanden met hemodialyse beginnen.
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een interventionele studie die het Monitoring in Dialysis-protocol kan verstoren
  • Niet geschikt voor Reveal ICM-implantatie
  • Heeft een bestaande hemodialysekatheter die de implantatieplaats van de Reveal ICM kan verstoren
  • Heeft een recente infectie
  • Ondergaat momenteel hemodialyse met een hemoglobine < 10 g/dL
  • Heeft eindstadium leverfalen of heeft in de afgelopen 6 maanden een thoracale operatie ondergaan
  • Heeft een bestaande pacemaker, een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiaal resynchronisatieapparaat
  • Is gepland voor niertransplantatie of zal waarschijnlijk binnen 6 maanden worden getransplanteerd
  • Wordt momenteel thuis gedialyseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: REVEAL Inbrengbare hartmonitor (ICM)
Monitoring van hartritmestoornissen en de relatie tussen dergelijke gebeurtenissen en de kenmerken.
Apparaat: REVEAL Inbrengbare hartmonitor (ICM)
Andere namen:
  • ICM onthullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante hartritmestoornissen die gebruik maken van continue hartbewaking gedurende een periode van 6 maanden met een geïmplanteerd Medtronic Reveal ICM-apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden dialysegegevens na implantatie van Reveal ICM
Gebeurtenissen die als klinisch significant zijn gedefinieerd voor het doel, zijn onder meer: ​​episodes van ventriculaire tachycardie (VT) groter dan of gelijk aan 130 slagen per minuut (BPM), episodes van bradycardie aangegeven door een geregistreerde hartslag van minder dan of gelijk aan 40 BPM, gevallen van asystolie die ten minste drie seconden duurt, of een andere symptomatische gebeurtenis, aangegeven door het gebruik door de patiënt van de Reveal ICM Patient Assistant, waarbij beoordeling van het opgeslagen ECG een aritmie aantoont die naar het oordeel van de cardioloog van de onderzoekslocatie als klinisch significant wordt beschouwd.
6 maanden dialysegegevens na implantatie van Reveal ICM

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamel het aantal apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's).
Tijdsspanne: 6 maanden dialysegegevens na implantatie van Reveal ICM
Alle procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd zodra ze zich voordoen en worden gecategoriseerd op basis van ernst, intensiteit en verband met het apparaat, de apparaatcomponenten of de implantatieprocedure.
6 maanden dialysegegevens na implantatie van Reveal ICM
Aard en tijd van gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen en behandeling geassocieerd met ESRD en andere aandoeningen die voorkomen bij de geïmplanteerde patiënten
Tijdsspanne: tot 6 maanden en na afronding van de studie
Gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen werden geregistreerd op het moment dat ze zich voordeden. Alle gezondheidsgerelateerde gebeurtenissen werden getabelleerd en samengevat per type, tijdstip van optreden (eerste 6 maanden en alle beschikbare tijd (tot 2 jaar) en aantal getroffen personen.
tot 6 maanden en na afronding van de studie
Snelheid van aritmieën door intradialytische kaliumverandering en verwijderd volume
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
De atriale aritmische events, ventriculaire aritmische events en AF-last werden getabelleerd en gerapporteerd. Atriale aritmische episodes werden tijdelijk verdeeld over de inter- en intradialytische perioden met behulp van het negatieve binominale mixed-effect regressiemodel zoals hierboven beschreven in de primaire objectieve analyse.
6 maanden follow-up
Verzamel en kwantificeer de afleveringen van aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden dialysegegevens na implantatie van Reveal ICM
De atriale aritmische events, ventriculaire aritmische events en AF-belasting worden getabelleerd en gerapporteerd.
6 maanden dialysegegevens na implantatie van Reveal ICM
Beoordeel of de morfologie van ECG-opnamen vastgelegd door het Reveal ICM-apparaat correleert met serumelektrolytniveaus gemeten net voor en net na dialysesessies.
Tijdsspanne: 6 maanden
De Reveal-patiëntassistent wordt gebruikt om geheugenopslag van ECG-opnamen van 7,5 minuten te activeren in combinatie met serumelektrolytmetingen die voor en na geselecteerde dialysesessies zijn uitgevoerd. Metingen van de ECG-morfologie (bijv. QT-interval, QT-spreiding, QRS-breedte, T-golfamplitude) worden dan geëxtraheerd uit de geregistreerde ECG-gegevens. De serumelektrolytgegevens zullen ook worden opgenomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G120171

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Klinische onderzoeken op REVEAL Inbrengbare hartmonitor (ICM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren