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Monitoraggio in dialisi: uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato su pazienti sottoposti a emodialisi. (MiD)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitoraggio in dialisi

L'obiettivo principale di questo studio è stimare la percentuale di pazienti in emodialisi che hanno manifestato aritmie cardiache clinicamente significative in un periodo di 6 mesi utilizzando il monitoraggio cardiaco continuo con un dispositivo Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) impiantato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chennai, India, 600006
      • Gurgaon, India, 122001
      • Hyderabad, India, 500034
      • New Delhi, India, 110076
      • New Delhi, India, 110070
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni di età o più ed è disposto a ricevere l'impianto dell'ICM Reveal
  • Attualmente in emodialisi almeno tre volte a settimana OPPURE ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 e dovrebbe iniziare l'emodialisi entro 2 mesi.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in uno studio interventistico che potrebbe interferire con il protocollo di monitoraggio in dialisi
  • Non adatto per l'impianto di ICM Reveal
  • Ha un catetere per emodialisi esistente che potrebbe interferire con il sito di impianto dell'ICM Reveal
  • Ha un'infezione recente
  • È attualmente in emodialisi con un'emoglobina < 10 g/dL
  • Ha insufficienza epatica allo stadio terminale o ha subito un intervento chirurgico al torace negli ultimi 6 mesi
  • Ha un pacemaker esistente, un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un dispositivo di resincronizzazione cardiaca
  • È programmato per il trapianto renale o sarà probabilmente trapiantato entro 6 mesi
  • Attualmente è in emodialisi domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitor cardiaco inseribile REVEAL (ICM)
Monitoraggio di eventi aritmici cardiaci e relazione tra tali eventi e le caratteristiche.
Dispositivo: Monitor cardiaco inseribile REVEAL (ICM)
Altri nomi:
  • Rivela ICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aritmie cardiache clinicamente significative che utilizzano il monitoraggio cardiaco continuo per un periodo di 6 mesi con un dispositivo Medtronic Reveal ICM impiantato
Lasso di tempo: 6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Gli eventi definiti clinicamente significativi per l'obiettivo includono: episodi di tachicardia ventricolare (TV) maggiore o uguale a 130 battiti al minuto (BPM), episodi di bradicardia indicati da una frequenza cardiaca registrata inferiore o uguale a 40 BPM, casi di asistolia della durata di almeno tre secondi, o qualsiasi evento sintomatico, indicato dall'uso da parte del paziente di Reveal ICM Patient Assistant, in cui la revisione dell'ECG memorizzato mostra un'aritmia considerata clinicamente significativa a giudizio del cardiologo del centro dello studio.
6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere il numero di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura (EA).
Lasso di tempo: 6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Tutti gli eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo verranno registrati man mano che si verificano e classificati in base alla gravità, all'intensità e alla correlazione con il dispositivo, i componenti del dispositivo o la procedura di impianto.
6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Natura e momento degli eventi sanitari e del trattamento associati a ESRD e ad altre condizioni che si verificano nei pazienti impiantati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi e fino al completamento degli studi
Gli eventi relativi alla salute sono stati registrati nel momento in cui si sono verificati. Tutti gli eventi relativi alla salute sono stati tabulati e riassunti per tipo, tempo di accadimento (primi 6 mesi e tutto il tempo disponibile (fino a 2 anni) e numero di soggetti colpiti.
fino a 6 mesi e fino al completamento degli studi
Tasso di aritmie per variazione di potassio intradialitica e volume rimosso
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Gli eventi aritmici atriali, gli eventi aritmici ventricolari e il carico di fibrillazione atriale sono stati tabulati e riportati. Gli episodi di aritmia atriale sono stati distribuiti temporalmente nei periodi interdialitico e intradialitico utilizzando il modello di regressione a effetti misti binomiale negativo come descritto sopra nell'analisi dell'obiettivo primario.
Follow-up a 6 mesi
Raccogliere e quantificare gli episodi di aritmie
Lasso di tempo: 6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Gli eventi aritmici atriali, gli eventi aritmici ventricolari e il carico di FA saranno tabulati e riportati.
6 mesi di dati sulla dialisi dopo l'impianto di Reveal ICM
Valuta se la morfologia delle registrazioni ECG acquisite dal dispositivo Reveal ICM è correlata ai livelli di elettroliti sierici misurati appena prima e subito dopo le sessioni di dialisi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Assistente paziente Reveal verrà utilizzato per attivare la memorizzazione di registrazioni ECG di 7,5 minuti insieme alle misurazioni degli elettroliti sierici effettuate prima e dopo sessioni di dialisi selezionate. Le misure della morfologia ECG (ad esempio, intervallo QT, dispersione QT, larghezza QRS, ampiezza dell'onda T) verranno quindi estratte dai dati ECG registrati. Saranno inclusi anche i dati sugli elettroliti sierici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G120171

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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