Monitorowanie podczas dializy — prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie obserwacyjne u pacjentów poddawanych hemodializie. (MiD)
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Monitorowanie w dializie
Głównym celem tego badania jest oszacowanie odsetka pacjentów poddawanych hemodializie, u których wystąpiły klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w okresie 6 miesięcy przy użyciu ciągłego monitorowania pracy serca za pomocą wszczepionego urządzenia Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie, 600006
-
Gurgaon, Indie, 122001
-
Hyderabad, Indie, 500034
-
New Delhi, Indie, 110076
-
New Delhi, Indie, 110070
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 21 lat i jest gotowy na wszczepienie ICM Reveal
- Obecnie poddawany hemodializie co najmniej trzy razy w tygodniu LUB ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m^2 i oczekuje się, że rozpocznie hemodializę w ciągu 2 miesięcy.
- Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym, które może zakłócać protokół monitorowania podczas dializy
- Nie nadaje się do implantacji Reveal ICM
- Ma istniejący cewnik do hemodializy, który może kolidować z miejscem implantacji Reveal ICM
- Ma niedawną infekcję
- Jest obecnie poddawany hemodializie ze stężeniem hemoglobiny < 10 g/dl
- Ma schyłkową niewydolność wątroby lub przeszedł operację klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Posiada rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do resynchronizacji serca
- Ma zaplanowany przeszczep nerki lub prawdopodobnie zostanie przeszczepiony w ciągu 6 miesięcy
- Obecnie jest na hemodializie domowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: REVEAL Wkładany kardiomonitor (ICM)
Monitorowanie zdarzeń arytmii serca i związku między tymi zdarzeniami a charakterystyką.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca korzystającymi z ciągłego monitorowania pracy serca w okresie 6 miesięcy z wszczepionym urządzeniem Medtronic Reveal ICM
Ramy czasowe: Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
|
Zdarzenia zdefiniowane jako klinicznie istotne dla celu obejmują: epizody częstoskurczu komorowego (VT) o wartości większej lub równej 130 uderzeń na minutę (BPM), epizody bradykardii wskazywane przez zarejestrowaną częstość akcji serca mniejszą lub równą 40 uderzeń na minutę, przypadki asystolii trwające co najmniej trzy sekundy lub jakiekolwiek zdarzenie objawowe wskazane przez użycie przez pacjenta Asystenta Pacjenta Reveal ICM, gdy przegląd zapisanego EKG wykazuje arytmię uznaną za istotną klinicznie w ocenie kardiologa ośrodka badawczego.
|
Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem (AE).
Ramy czasowe: Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem będą rejestrowane w miarę ich występowania i będą kategoryzowane zgodnie z powagą, intensywnością i powiązaniem z urządzeniem, komponentami urządzenia lub procedurą implantacji.
|
Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
|
|
Charakter i czas wystąpienia zdarzeń zdrowotnych oraz leczenia związanego ze schyłkową niewydolnością nerek i innymi stanami występującymi u pacjentów z implantem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy i do ukończenia studiów
|
Zdarzenia związane ze zdrowiem były rejestrowane na bieżąco.
Wszystkie zdarzenia związane ze zdrowiem zestawiono i podsumowano według rodzaju, czasu wystąpienia (pierwsze 6 miesięcy i cały dostępny czas (do 2 lat) oraz liczby dotkniętych nimi pacjentów.
|
do 6 miesięcy i do ukończenia studiów
|
|
Częstość arytmii na podstawie śróddialitycznej zmiany potasu i objętości usuniętej
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zdarzenia arytmii przedsionkowej, arytmii komorowej i obciążenie AF zestawiono i zgłoszono.
Epizody arytmii przedsionkowej były rozłożone czasowo w okresach między dializami i między dializami przy użyciu modelu negatywnej dwumianowej regresji z efektami mieszanymi, jak opisano powyżej w analizie głównego celu.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zbierz i oceń ilościowo epizody arytmii
Ramy czasowe: Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
|
Zdarzenia arytmii przedsionkowej, arytmii komorowej i obciążenie AF zostaną zestawione w tabeli i zgłoszone.
|
Dane z dializy z 6 miesięcy po wszczepieniu implantu Reveal ICM
|
|
Oceń, czy morfologia zapisów EKG zarejestrowanych przez urządzenie Reveal ICM koreluje z poziomami elektrolitów w surowicy mierzonymi tuż przed i tuż po sesjach dializy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Asystent pacjenta Reveal będzie używany do wyzwalania przechowywania w pamięci 7,5-minutowych zapisów EKG w połączeniu z pomiarami elektrolitów w surowicy wykonanymi przed i po wybranych sesjach dializy.
Miary morfologii EKG (np. odstęp QT, dyspersja QT, szerokość zespołu QRS, amplituda załamka T) zostaną następnie wyodrębnione z zarejestrowanych danych EKG.
Uwzględnione zostaną również dane dotyczące elektrolitów w surowicy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G120171
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .