Overvåking i dialyse -- en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert, observasjonsstudie hos pasienter som gjennomgår hemodialyse. (MiD)
26. januar 2021 oppdatert av: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Overvåking i dialyse
Hovedmålet med denne studien er å estimere andelen hemodialysepasienter som opplever klinisk signifikante hjertearytmier over en 6-måneders periode ved bruk av kontinuerlig hjerteovervåking med en implantert Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM)-enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600006
-
Gurgaon, India, 122001
-
Hyderabad, India, 500034
-
New Delhi, India, 110076
-
New Delhi, India, 110070
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre og er villig til å bli implantert med Reveal ICM
- For tiden på hemodialyse minst tre ganger per uke ELLER har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på < 15 ml/min/1,73m^2 og forventes å starte hemodialyse innen 2 måneder.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollen
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i en intervensjonsstudie som kan forstyrre Monitoring in Dialysis-protokollen
- Ikke egnet for Reveal ICM-implantasjon
- Har et eksisterende hemodialysekateter som kan forstyrre Reveal ICM-implantasjonsstedet
- Har en nylig infeksjon
- Er for tiden i hemodialyse med hemoglobin < 10 g/dL
- Har leversvikt i sluttstadiet eller har hatt thoraxoperasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Har en eksisterende pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsenhet
- Er planlagt for nyretransplantasjon eller vil sannsynligvis bli transplantert innen 6 måneder
- Er for tiden i hemodialyse hjemme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Overvåking av hjertearytmiske hendelser og forholdet mellom slike hendelser og karakteristikkene.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante hjertearytmier som bruker kontinuerlig hjerteovervåking over en 6-måneders periode med en implantert Medtronic Reveal ICM-enhet
Tidsramme: 6 måneder med dialysedata etter Reveal ICM-implantasjon
|
Hendelser definert som klinisk signifikante for målet inkluderer: episoder med ventrikulær takykardi (VT) større enn eller lik 130 slag per minutt (BPM), episoder av bradykardi indikert av en registrert hjertefrekvens mindre enn eller lik 40 BPM, tilfeller av asystoli som varer i minst tre sekunder, eller en hvilken som helst symptomatisk hendelse, indikert av pasientens bruk av Reveal ICM Pasientassistent, der gjennomgang av det lagrede EKG viser en arytmi som anses som klinisk signifikant etter kardiologen på studiestedet.
|
6 måneder med dialysedata etter Reveal ICM-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle inn antall enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 6 måneder med dialysedata etter Reveal ICM-implantasjon
|
Alle prosedyrer og enhetsrelaterte AE vil bli registrert etter hvert som de oppstår, og vil bli kategorisert i henhold til alvorlighetsgrad, intensitet og relatert til enheten, enhetskomponentene eller implantatprosedyren.
|
6 måneder med dialysedata etter Reveal ICM-implantasjon
|
|
Art og tidspunkt for helserelaterte hendelser og behandling assosiert med ESRD og andre tilstander som oppstår hos implanterte pasienter
Tidsramme: inntil 6 måneder og gjennom studiegjennomføring
|
Helserelaterte hendelser ble registrert etter hvert som de skjedde.
Alle helserelaterte hendelser ble tabellert og oppsummert etter type, tidspunkt for forekomsten (første 6 måneder og All tilgjengelig tid (opptil 2 år) og antall berørte forsøkspersoner.
|
inntil 6 måneder og gjennom studiegjennomføring
|
|
Rate av arytmier etter intradialytisk kaliumendring og volum fjernet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
De atrielle arytmiske hendelsene, ventrikulære arytmiske hendelsene og AF-belastningen ble tabellert og rapportert.
Atriearytmiske episoder ble distribuert tidsmessig over de inter- og intradialytiske periodene ved å bruke den negative binomiale blandede effektregresjonsmodellen som beskrevet ovenfor i den primære objektive analysen.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Samle og kvantifiser episodene av arytmier
Tidsramme: 6 måneder med dialysedata etter Reveal ICM-implantasjon
|
De atrielle arytmiske hendelsene, ventrikulære arytmiske hendelsene og AF-belastningen vil bli tabellert og rapportert.
|
6 måneder med dialysedata etter Reveal ICM-implantasjon
|
|
Vurder om morfologien til EKG-opptak fanget av Reveal ICM-enheten samsvarer med serumelektrolyttnivåer målt like før og like etter dialyseøkter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Reveal pasientassistenten vil bli brukt til å utløse minnelagring av 7,5 minutters EKG-opptak i forbindelse med serumelektrolyttmålinger tatt før og etter utvalgte dialyseøkter.
Mål for EKG-morfologi (f.eks. QT-intervall, QT-dispersjon, QRS-bredde, T-bølgeamplitude) vil deretter trekkes ut fra de registrerte EKG-dataene.
Serumelektrolyttdata vil også bli inkludert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G120171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .