Monitoring a dialízisben – prospektív, többközpontú, egykarú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálat hemodialízis alatt álló betegeken. (MiD)
2021. január 26. frissítette: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Monitoring a dialízisben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a beültetett Medtronic Reveal behelyezhető szívmonitor (ICM) készülékkel végzett folyamatos szívmonitorozás segítségével megbecsülni azon hemodializált betegek arányát, akiknél klinikailag jelentős szívritmuszavar tapasztalható 6 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600006
-
Gurgaon, India, 122001
-
Hyderabad, India, 500034
-
New Delhi, India, 110076
-
New Delhi, India, 110070
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb, és hajlandó beültetni a Reveal ICM-et
- Jelenleg hetente legalább háromszor hemodialízisben részesül, VAGY becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) < 15 ml/perc/1,73 m^2 és várhatóan 2 hónapon belül megkezdődik a hemodialízis.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vesznek részt, amely megzavarhatja a Monitoring in Dialysis protokollt
- Nem alkalmas Reveal ICM beültetésre
- Meglévő hemodialízis katéterrel rendelkezik, amely zavarhatja a Reveal ICM beültetési helyét
- Friss fertőzése van
- Jelenleg hemodialízis alatt áll, hemoglobinszintje < 10 g/dl
- Végstádiumú májelégtelensége van, vagy mellkasi műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- Rendelkezik pacemakerrel, beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizáló eszközzel
- Veseátültetést terveznek, vagy valószínűleg 6 hónapon belül kerül átültetésre
- Jelenleg otthoni hemodialízis alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: REVEAL behelyezhető szívmonitor (ICM)
A szívritmuszavarok monitorozása, valamint az események és a jellemzők közötti kapcsolat.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag szignifikáns szívritmuszavarban szenvedő résztvevők száma, akik folyamatos szívmonitorozást alkalmaztak 6 hónapon keresztül beültetett Medtronic Reveal ICM eszközzel
Időkeret: 6 hónapos dialízis adatok a Reveal ICM beültetést követően
|
A cél szempontjából klinikailag szignifikánsnak nevezett események a következők: kamrai tachycardia (VT) legalább 130 ütés/perc (BPM), bradycardiás epizódok, amelyeket 40 BPM-nél kisebb vagy azzal egyenlő regisztrált pulzusszám jelez, asystole legalább három másodpercig tartó, vagy bármilyen tüneti esemény, amelyet a Reveal ICM betegasszisztens jelez, ha a tárolt EKG áttekintése a vizsgálat helyének kardiológusa megítélése szerint klinikailag jelentősnek tekintett aritmiát mutat.
|
6 hónapos dialízis adatok a Reveal ICM beültetést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtsük össze az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események (AE) számát.
Időkeret: 6 hónapos dialízis adatok a Reveal ICM beültetést követően
|
A rendszer minden eljárással és eszközzel kapcsolatos AE-t rögzít, amint előfordul, és súlyosságuk, intenzitásuk, valamint az eszközzel, az eszköz összetevőivel vagy az implantációs eljárással való kapcsolatuk szerint kategorizálja őket.
|
6 hónapos dialízis adatok a Reveal ICM beültetést követően
|
|
Az ESRD-vel és a beültetett betegekben előforduló egyéb állapotokkal kapcsolatos egészséggel kapcsolatos események és kezelések természete és időpontja
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig és a tanulmányok befejeztével
|
Az egészséggel kapcsolatos eseményeket a bekövetkezésükkor rögzítették.
Az összes egészségügyi vonatkozású eseményt táblázatba foglalták, és összegezték a típus, az előfordulás időpontja (első 6 hónap és az összes rendelkezésre álló idő (2 évig) és az érintettek száma szerint.
|
legfeljebb 6 hónapig és a tanulmányok befejeztével
|
|
Az aritmiák aránya az intradialitikus káliumváltozás és az eltávolított térfogat alapján
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés
|
A pitvari aritmiás eseményeket, a kamrai aritmiás eseményeket és az AF-terhelést táblázatba foglalták és jelentették.
A pitvari aritmiás epizódokat időben elosztottuk az inter- és intradialitikus periódusok között a negatív binomiális vegyes hatású regressziós modellt alkalmazva, amint azt az elsődleges objektív elemzésben leírtuk.
|
6 hónapos nyomon követés
|
|
Gyűjtsd össze és számszerűsítsd az aritmiák epizódjait
Időkeret: 6 hónapos dialízis adatok a Reveal ICM beültetést követően
|
A pitvari aritmiás eseményeket, a kamrai aritmiás eseményeket és az AF-terhelést táblázatba foglalják és jelentik.
|
6 hónapos dialízis adatok a Reveal ICM beültetést követően
|
|
Mérje fel, hogy a Reveal ICM-eszköz által rögzített EKG-felvételek morfológiája korrelál-e a közvetlenül a dialízis előtt és után mért szérum elektrolitszintekkel.
Időkeret: 6 hónap
|
A Reveal betegasszisztens 7,5 perces EKG-felvételek memóriájában történő tárolására szolgál a kiválasztott dialízis előtt és után végzett szérum elektrolit mérésekkel együtt.
Az EKG morfológiai mérései (pl. QT-intervallum, QT-diszperzió, QRS-szélesség, T-hullám amplitúdója) ezután kivonásra kerülnek a rögzített EKG-adatokból.
A szérum elektrolitadatokat is tartalmazza.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G120171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .