Surveillance en dialyse - une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée et observationnelle chez des patients sous hémodialyse. (MiD)
26 janvier 2021 mis à jour par: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Surveillance en dialyse
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la proportion de patients sous hémodialyse souffrant d'arythmies cardiaques cliniquement significatives sur une période de 6 mois en utilisant une surveillance cardiaque continue avec un dispositif implanté de moniteur cardiaque insérable Medtronic Reveal (ICM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chennai, Inde, 600006
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Gurgaon, Inde, 122001
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Hyderabad, Inde, 500034
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New Delhi, Inde, 110076
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New Delhi, Inde, 110070
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus et est prêt à être implanté avec le Reveal ICM
- Actuellement sous hémodialyse au moins trois fois par semaine OU a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min/1,73 m^2 et devrait commencer l'hémodialyse dans les 2 mois.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans une étude interventionnelle pouvant interférer avec le protocole Monitoring in Dialysis
- Ne convient pas à l'implantation Reveal ICM
- A un cathéter d'hémodialyse existant qui peut interférer avec le site d'implantation Reveal ICM
- A une infection récente
- Est actuellement sous hémodialyse avec une hémoglobine < 10 g/dL
- A une insuffisance hépatique en phase terminale ou a subi une chirurgie thoracique au cours des 6 derniers mois
- Possède un stimulateur cardiaque, un défibrillateur automatique implantable (DAI) ou un appareil de resynchronisation cardiaque
- Est prévu pour une transplantation rénale ou sera probablement transplanté dans les 6 mois
- Est actuellement sous hémodialyse à domicile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: REVEAL Moniteur cardiaque insérable (ICM)
Surveillance des événements d'arythmie cardiaque et de la relation entre ces événements et les caractéristiques.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant d'arythmies cardiaques cliniquement significatives utilisant une surveillance cardiaque continue sur une période de 6 mois avec un dispositif Medtronic Reveal ICM implanté
Délai: 6 mois de données de dialyse après l'implant Reveal ICM
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Les événements définis comme cliniquement significatifs pour l'objectif comprennent : les épisodes de tachycardie ventriculaire (TV) supérieure ou égale à 130 battements par minute (BPM), les épisodes de bradycardie indiqués par une fréquence cardiaque enregistrée inférieure ou égale à 40 BPM, les cas d'asystole durant au moins trois secondes, ou tout événement symptomatique, indiqué par l'utilisation par le patient de l'assistant patient Reveal ICM, où l'examen de l'ECG enregistré montre une arythmie considérée comme cliniquement significative selon le jugement du cardiologue du site d'étude.
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6 mois de données de dialyse après l'implant Reveal ICM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillez le nombre d'événements indésirables (EI) liés au dispositif et à la procédure.
Délai: 6 mois de données de dialyse après l'implant Reveal ICM
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Tous les EI liés à la procédure et au dispositif seront enregistrés au fur et à mesure qu'ils se produisent et seront classés en fonction de la gravité, de l'intensité et de la relation avec le dispositif, les composants du dispositif ou la procédure d'implantation.
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6 mois de données de dialyse après l'implant Reveal ICM
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Nature et moment des événements liés à la santé et du traitement associé à l'IRT et à d'autres affections survenant chez les patients implantés
Délai: jusqu'à 6 mois et jusqu'à la fin des études
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Les événements liés à la santé ont été enregistrés au fur et à mesure qu'ils se produisaient.
Tous les événements liés à la santé ont été tabulés et résumés par type, heure d'apparition (6 premiers mois et tout le temps disponible (jusqu'à 2 ans) et nombre de sujets affectés.
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jusqu'à 6 mois et jusqu'à la fin des études
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Taux d'arythmies par changement de potassium intradialytique et volume retiré
Délai: Suivi de 6 mois
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Les événements d'arythmie auriculaire, les événements d'arythmie ventriculaire et la charge de FA ont été tabulés et rapportés.
Les épisodes d'arythmie auriculaire ont été répartis dans le temps sur les périodes interdialytique et intradialytique à l'aide du modèle de régression binomiale négative à effets mixtes tel que décrit ci-dessus dans l'analyse objective primaire.
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Suivi de 6 mois
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Recueillir et quantifier les épisodes d'arythmies
Délai: 6 mois de données de dialyse après l'implant Reveal ICM
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Les événements d'arythmie auriculaire, les événements d'arythmie ventriculaire et la charge de FA seront tabulés et rapportés.
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6 mois de données de dialyse après l'implant Reveal ICM
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Évaluer si la morphologie des enregistrements ECG capturés par le dispositif Reveal ICM est en corrélation avec les niveaux d'électrolytes sériques mesurés juste avant et juste après les séances de dialyse.
Délai: 6 mois
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L'assistant patient Reveal sera utilisé pour déclencher le stockage en mémoire d'enregistrements ECG de 7,5 minutes en conjonction avec des mesures d'électrolytes sériques prises avant et après des séances de dialyse sélectionnées.
Les mesures de la morphologie ECG (par exemple, l'intervalle QT, la dispersion QT, la largeur QRS, l'amplitude de l'onde T) seront ensuite extraites des données ECG enregistrées.
Les données sur les électrolytes sériques seront également incluses.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2013
Première publication (Estimation)
30 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G120171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .