Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysin seuranta – potentiaalinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu havainnointitutkimus potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa. (MiD)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Seuranta dialyysissä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden hemodialyysipotilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä kuuden kuukauden aikana käyttämällä jatkuvaa sydämen seurantaa implantoidulla Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) -laitteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chennai, Intia, 600006
      • Gurgaon, Intia, 122001
      • Hyderabad, Intia, 500034
      • New Delhi, Intia, 110076
      • New Delhi, Intia, 110070
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotias tai vanhempi ja on valmis istuttamaan Reveal ICM:n
  • Tällä hetkellä hemodialyysissä vähintään kolme kertaa viikossa TAI hänen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 15 ml/min/1,73 m^2 ja sen odotetaan aloittavan hemodialyysin 2 kuukauden sisällä.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa, joka saattaa häiritä Monitoring in Dialysis -protokollaa
  • Ei sovellu Reveal ICM -istutukseen
  • Siinä on olemassa hemodialyysikatetri, joka saattaa häiritä Reveal ICM -istutuskohtaa
  • Hänellä on äskettäinen infektio
  • Hän on tällä hetkellä hemodialyysissä hemoglobiinin ollessa < 10 g/dl
  • Hänellä on loppuvaiheen maksan vajaatoiminta tai hänellä on ollut rintakehäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • On olemassa sydämentahdistin, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointilaite
  • Suunniteltu munuaisensiirtoon tai se siirretään todennäköisesti 6 kuukauden sisällä
  • Parhaillaan kotona hemodialyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Sydämen rytmihäiriötapahtumien seuranta ja tällaisten tapahtumien ja ominaisuuksien välinen suhde.
Laite: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Muut nimet:
  • Paljasta ICM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä ja jotka käyttävät jatkuvaa sydämen seurantaa kuuden kuukauden aikana istutetulla Medtronic Reveal ICM -laitteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden dialyysitiedot Reveal ICM -implanttien jälkeen
Tavoitteen kannalta kliinisesti merkittäviksi määriteltyjä tapahtumia ovat: kammiotakykardia (VT), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 130 lyöntiä minuutissa (BPM), bradykardiajaksot, joista ilmenee tallennettu syke, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 40 lyöntiä minuutissa, asystoliatapaukset joka kestää vähintään kolme sekuntia, tai mikä tahansa oireinen tapahtuma, jonka potilas on käyttänyt Reveal ICM -potilasavustajaa, jos tallennetun EKG:n tarkastelu osoittaa rytmihäiriön, jota pidetään kliinisesti merkittävänä tutkimuspaikan kardiologin arvion mukaan.
6 kuukauden dialyysitiedot Reveal ICM -implanttien jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden dialyysitiedot Reveal ICM -implanttien jälkeen
Kaikki toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyvät AE-tapahtumat tallennetaan niiden tapahtuessa, ja ne luokitellaan vakavuuden, voimakkuuden ja laitteeseen, laitteen osiin tai implanttimenettelyyn liittyvän yhteyden mukaan.
6 kuukauden dialyysitiedot Reveal ICM -implanttien jälkeen
ESRD:hen ja muihin implantoiduilla potilailla esiintyviin tiloihin liittyvien terveyteen liittyvien tapahtumien ja hoidon luonne ja aika
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ja opintojen päätyttyä
Terveyteen liittyvät tapahtumat kirjattiin niiden tapahtuessa. Kaikki terveyteen liittyvät tapahtumat taulukoitiin ja niistä tehtiin yhteenveto tyypin, esiintymisajan (ensimmäiset 6 kuukautta ja kaikki käytettävissä oleva aika (enintään 2 vuotta) ja koehenkilöiden lukumäärän mukaan.
enintään 6 kuukautta ja opintojen päätyttyä
Rytmihäiriöiden määrä intradialyyttisen kaliumin muutoksen ja poistetun tilavuuden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Eteisen rytmihäiriöt, kammion rytmihäiriöt ja AF-taakka taulukoitiin ja raportoitiin. Eteisen rytmihäiriöt jaettiin ajallisesti inter- ja intradialyyttisille jaksoille käyttämällä negatiivista binomiaalista sekavaikutteista regressiomallia, kuten on kuvattu edellä ensisijaisessa objektiivisessa analyysissä.
6 kuukauden seuranta
Kerää ja määritä rytmihäiriöjaksot
Aikaikkuna: 6 kuukauden dialyysitiedot Reveal ICM -implanttien jälkeen
Eteisen rytmihäiriöt, kammion rytmihäiriöt ja AF-taakka taulukoidaan ja raportoidaan.
6 kuukauden dialyysitiedot Reveal ICM -implanttien jälkeen
Arvioi, korreloiko Reveal ICM -laitteen tallentamien EKG-tallenteiden morfologia seerumin elektrolyyttitasojen kanssa, jotka on mitattu juuri ennen dialyysikertoja ja juuri sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reveal-potilasavustajaa käytetään 7,5 minuutin EKG-tallenteiden muistiin tallentamiseen yhdessä seerumin elektrolyyttimittausten kanssa, jotka on tehty ennen ja jälkeen valittuja dialyysikertoja. EKG-morfologian mittaustulokset (esim. QT-aika, QT-dispersio, QRS-leveys, T-aallon amplitudi) erotetaan sitten tallennetuista EKG-tiedoista. Mukaan otetaan myös seerumin elektrolyyttitiedot.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G120171

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa