Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monitorering i dialyse -- en prospektiv, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret, observationsundersøgelse i patienter, der gennemgår hæmodialyse. (MiD)

26. januar 2021 opdateret af: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Monitorering i dialyse

Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere andelen af ​​hæmodialysepatienter, der oplever klinisk signifikante hjertearytmier over en 6-måneders periode ved brug af kontinuerlig hjertemonitorering med en implanteret Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600006
      • Gurgaon, Indien, 122001
      • Hyderabad, Indien, 500034
      • New Delhi, Indien, 110076
      • New Delhi, Indien, 110070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre og er villig til at blive implanteret med Reveal ICM
  • I øjeblikket i hæmodialyse mindst tre gange om ugen ELLER har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 15 ml/min/1,73 m^2 og forventes at påbegynde hæmodialyse inden for 2 måneder.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt et interventionsstudie, der kan interferere med Monitoring in Dialysis-protokollen
  • Ikke egnet til Reveal ICM-implantation
  • Har et eksisterende hæmodialysekateter, der kan interferere med Reveal ICM-implantationsstedet
  • Har en nylig infektion
  • Er i øjeblikket i hæmodialyse med et hæmoglobin < 10 g/dL
  • Har leversvigt i slutstadiet eller har fået foretaget thoraxoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Har en eksisterende pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsenhed
  • Er planlagt til nyretransplantation eller vil sandsynligvis blive transplanteret inden for 6 måneder
  • Er i øjeblikket i hjemmehæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: REVEAL Indsætbar hjertemonitor (ICM)
Overvågning af hjertearytmiske hændelser og forholdet mellem sådanne hændelser og karakteristika.
Enhed: REVEAL Indsætbar hjertemonitor (ICM)
Andre navne:
  • Afslør ICM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante hjertearytmier ved brug af kontinuerlig hjertemonitorering over en 6-måneders periode med en implanteret Medtronic Reveal ICM-enhed
Tidsramme: 6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Hændelser defineret som klinisk signifikante for målet omfatter: episoder med ventrikulær takykardi (VT) større end eller lig med 130 slag i minuttet (BPM), episoder af bradykardi angivet ved en registreret hjertefrekvens på mindre end eller lig med 40 BPM, tilfælde af asystoli varer mindst tre sekunder, eller en hvilken som helst symptomatisk hændelse, der er angivet ved patientbrug af Reveal ICM Patient Assistant, hvor gennemgang af det lagrede EKG viser en arytmi, der anses for klinisk signifikant efter undersøgelsesstedets kardiologs vurdering.
6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml antallet af enheds- og procedurerelaterede uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Alle procedure- og enhedsrelaterede AE'er vil blive registreret, efterhånden som de opstår, og vil blive kategoriseret efter alvor, intensitet og relateret til enheden, enhedskomponenterne eller implantatproceduren.
6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Arten og tidspunktet for helbredsrelaterede hændelser og behandling forbundet med ESRD og andre tilstande, der forekommer hos de implanterede patienter
Tidsramme: op til 6 måneder og gennem studieafslutning
Helbredsrelaterede hændelser blev registreret, efterhånden som de opstod. Alle helbredsrelaterede hændelser blev opstillet og opsummeret efter type, tidspunkt for forekomsten (første 6 måneder og al tilgængelig tid (op til 2 år) og antal berørte forsøgspersoner.
op til 6 måneder og gennem studieafslutning
Rate af arytmier ved intradialytisk kaliumændring og volumen fjernet
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
De atrielle arytmiske hændelser, ventrikulære arytmiske hændelser og AF-byrden blev tabuleret og rapporteret. Atrielle arytmiske episoder blev fordelt tidsmæssigt over de inter- og intradialytiske perioder ved hjælp af den negative binomiale mixed effect regressionsmodel som beskrevet ovenfor i den primære objektive analyse.
6 måneders opfølgning
Saml og kvantificer episoderne af arytmier
Tidsramme: 6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
De atrielle arytmiske hændelser, ventrikulære arytmiske hændelser og AF-byrden vil blive tabuleret og rapporteret.
6 måneders dialysedata efter Reveal ICM-implantat
Vurder, om morfologien af ​​EKG-optagelser optaget af Reveal ICM-enheden korrelerer med serumelektrolytniveauer målt lige før og lige efter dialysesessioner.
Tidsramme: 6 måneder
Reveal patientassistenten vil blive brugt til at udløse hukommelseslagring af 7,5 minutters EKG-optagelser i forbindelse med serumelektrolytmålinger taget før og efter udvalgte dialysesessioner. Mål for EKG-morfologi (f.eks. QT-interval, QT-spredning, QRS-bredde, T-bølgeamplitude) vil derefter blive ekstraheret fra de registrerede EKG-data. Serumelektrolytdata vil også blive inkluderet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Corporate Technologies and New Ventures

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G120171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med REVEAL Indsætbar hjertemonitor (ICM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner