Övervakning i dialys -- en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-randomiserad, observationsstudie på patienter som genomgår hemodialys. (MiD)
26 januari 2021 uppdaterad av: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
Övervakning vid dialys
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta andelen hemodialyspatienter som upplever kliniskt signifikanta hjärtarytmier under en 6-månadersperiod med hjälp av kontinuerlig hjärtövervakning med en implanterad Medtronic Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM)-enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
-
-
-
-
-
Chennai, Indien, 600006
-
Gurgaon, Indien, 122001
-
Hyderabad, Indien, 500034
-
New Delhi, Indien, 110076
-
New Delhi, Indien, 110070
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre och är villig att implanteras med Reveal ICM
- För närvarande på hemodialys minst tre gånger per vecka ELLER har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på < 15 ml/min/1,73 m^2 och förväntas påbörja hemodialys inom 2 månader.
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en interventionsstudie som kan störa protokollet Monitoring in Dialysis
- Inte lämplig för Reveal ICM-implantation
- Har en befintlig hemodialyskateter som kan störa Reveal ICM-implantationsstället
- Har nyligen en infektion
- Är för närvarande på hemodialys med ett hemoglobinvärde < 10 g/dL
- Har leversvikt i slutstadiet eller har genomgått thoraxoperation under de senaste 6 månaderna
- Har en befintlig pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtåtersynkroniseringsenhet
- Är planerad för njurtransplantation eller kommer sannolikt att transplanteras inom 6 månader
- Är för närvarande på hemodialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: REVEAL Insertable Cardiac Monitor (ICM)
Övervakning av hjärtarytmiska händelser och sambandet mellan sådana händelser och egenskaperna.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta hjärtarytmier som använder kontinuerlig hjärtövervakning under en 6-månadersperiod med en implanterad Medtronic Reveal ICM-enhet
Tidsram: 6 månaders dialysdata efter Reveal ICM-implantat
|
Händelser som definieras som kliniskt signifikanta för målet inkluderar: episoder av ventrikulär takykardi (VT) större än eller lika med 130 slag per minut (BPM), episoder av bradykardi indikerade av en registrerad hjärtfrekvens på mindre än eller lika med 40 BPM, fall av asystoli varar i minst tre sekunder, eller någon symptomatisk händelse, som indikeras av patientens användning av Reveal ICM Patient Assistant, där granskning av det lagrade EKG:t visar en arytmi som anses vara kliniskt signifikant enligt kardiologen på studieplatsen.
|
6 månaders dialysdata efter Reveal ICM-implantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in antalet enhets- och procedurrelaterade biverkningar (AE).
Tidsram: 6 månaders dialysdata efter Reveal ICM-implantat
|
Alla procedur- och enhetsrelaterade biverkningar kommer att registreras när de inträffar och kommer att kategoriseras efter allvarlighetsgrad, intensitet och samband med enheten, enhetskomponenterna eller implantatproceduren.
|
6 månaders dialysdata efter Reveal ICM-implantat
|
|
Typ och tidpunkt för hälsorelaterade händelser och behandling associerad med ESRD och andra tillstånd som inträffar hos implanterade patienter
Tidsram: upp till 6 månader och genom avslutad studie
|
Hälsorelaterade händelser registrerades när de inträffade.
Alla hälsorelaterade händelser tabellerades och sammanfattades efter typ, tidpunkt för händelsen (första 6 månaderna och All tillgänglig tid (upp till 2 år) och antal patienter som påverkades.
|
upp till 6 månader och genom avslutad studie
|
|
Hastighet av arytmier genom intradialytisk kaliumförändring och volym borttagen
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
De atriella arytmihändelserna, ventrikulära arytmiska händelserna och AF-belastningen tabellerades och rapporterades.
Atriella arytmiska episoder fördelades temporärt över de inter- och intradialytiska perioderna med användning av den negativa binomiala blandade regressionsmodellen som beskrivs ovan i den primära objektiva analysen.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Samla och kvantifiera episoder av arytmier
Tidsram: 6 månaders dialysdata efter Reveal ICM-implantat
|
De atriella arytmihändelserna, ventrikulära arytmihändelserna och AF-belastningen kommer att tabuleras och rapporteras.
|
6 månaders dialysdata efter Reveal ICM-implantat
|
|
Bedöm om morfologin för EKG-inspelningar som fångats av Reveal ICM-enheten korrelerar med serumelektrolytnivåer som uppmätts precis före och precis efter dialyssessioner.
Tidsram: 6 månader
|
Reveal patientassistent kommer att användas för att trigga minneslagring av 7,5 minuters EKG-inspelningar i samband med serumelektrolytmätningar som tas före och efter valda dialyssessioner.
Mått på EKG-morfologi (t.ex. QT-intervall, QT-spridning, QRS-bredd, T-vågsamplitud) kommer sedan att extraheras från de registrerade EKG-data.
Serumelektrolytdata kommer också att inkluderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G120171
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .