투석 모니터링 -- 혈액 투석을 받는 환자에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔, 비무작위, 관찰 연구. (MiD)
2021년 1월 26일 업데이트: Medtronic Corporate Technologies and New Ventures
투석 모니터링
이 연구의 주요 목적은 이식된 Medtronic Reveal 삽입형 심장 모니터(ICM) 장치로 지속적인 심장 모니터링을 사용하여 6개월 동안 임상적으로 유의한 심장 부정맥을 경험한 혈액 투석 환자의 비율을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Chennai, 인도, 600006
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Gurgaon, 인도, 122001
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Hyderabad, 인도, 500034
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New Delhi, 인도, 110076
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New Delhi, 인도, 110070
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상이며 Reveal ICM을 이식할 의향이 있는 자
- 현재 주당 최소 3회 혈액 투석을 받고 있거나 추정 사구체 여과율(eGFR)이 < 15 mL/min/1.73m^2인 경우 2개월 이내에 혈액 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 현재 투석 중 모니터링 프로토콜을 방해할 수 있는 중재적 연구에 등록되어 있습니다.
- Reveal ICM 이식에 적합하지 않음
- Reveal ICM 이식 부위를 방해할 수 있는 기존 혈액 투석 카테터가 있습니다.
- 최근 감염이 있음
- 현재 헤모글로빈 < 10g/dL로 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 말기 간부전이 있거나 지난 6개월 이내에 흉부 수술을 받은 경우
- 기존 심박조율기, 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 장치가 있음
- 신장 이식이 예정되어 있거나 6개월 이내에 이식될 가능성이 있는 경우
- 현재 집에서 혈액 투석을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: REVEAL 삽입형 심장 모니터(ICM)
심장 부정맥 사건의 모니터링 및 그러한 사건과 특성 사이의 관계.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 Medtronic Reveal ICM 장치로 6개월 동안 지속적인 심장 모니터링을 사용하여 임상적으로 유의미한 심장 부정맥이 있는 참가자 수
기간: Reveal ICM 이식 후 6개월 투석 데이터
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목적에 대해 임상적으로 중요한 것으로 정의된 사건은 다음을 포함합니다: 130 BPM 이상의 심실성 빈맥(VT) 삽화, 40 BPM 이하의 기록된 심박수로 표시되는 서맥 삽화, 무수축 사례 최소 3초 동안 지속되거나 환자가 Reveal ICM Patient Assistant를 사용하여 표시되는 모든 증상이 있는 경우, 저장된 ECG를 검토한 결과 연구 기관 심장 전문의의 판단에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 부정맥이 나타납니다.
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Reveal ICM 이식 후 6개월 투석 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 시술 관련 부작용(AE)의 수를 수집합니다.
기간: Reveal ICM 이식 후 6개월 투석 데이터
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모든 절차 및 장치 관련 AE는 발생 시 기록되며 심각도, 강도 및 장치, 장치 구성 요소 또는 임플란트 절차와의 관련성에 따라 분류됩니다.
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Reveal ICM 이식 후 6개월 투석 데이터
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이식된 환자에서 발생하는 ESRD 및 기타 상태와 관련된 건강 관련 사건 및 치료의 특성 및 시간
기간: 최대 6개월 및 연구 완료까지
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건강 관련 이벤트는 발생 시 기록되었습니다.
모든 건강 관련 이벤트는 유형, 발생 시간(처음 6개월 및 모든 사용 가능한 시간(최대 2년) 및 영향을 받는 피험자 수에 따라 표로 작성되고 요약되었습니다.
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최대 6개월 및 연구 완료까지
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투석 중 칼륨 변화 및 체적 제거에 따른 부정맥 비율
기간: 6개월 후속 조치
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심방 부정맥 사건, 심실 부정맥 사건 및 심방세동 부하를 표로 작성하고 보고했습니다.
심방 부정맥 삽화는 1차 객관적 분석에서 위에서 설명한 바와 같이 음성 이항 혼합 효과 회귀 모델을 사용하여 투석 기간 및 투석 기간에 걸쳐 시간적으로 분포되었습니다.
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6개월 후속 조치
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부정맥 에피소드 수집 및 정량화
기간: Reveal ICM 이식 후 6개월 투석 데이터
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심방 부정맥 사건, 심실 부정맥 사건 및 AF 부하를 표로 작성하고 보고할 것입니다.
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Reveal ICM 이식 후 6개월 투석 데이터
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Reveal ICM 장치에서 캡처한 ECG 기록의 형태가 투석 세션 직전 및 직후에 측정된 혈청 전해질 수치와 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
기간: 6 개월
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Reveal 환자 도우미는 선택한 투석 세션 전후에 수행된 혈청 전해질 측정과 함께 7.5분 ECG 기록의 메모리 저장을 트리거하는 데 사용됩니다.
그런 다음 기록된 ECG 데이터에서 ECG 형태 측정(예: QT 간격, QT 분산, QRS 폭, T파 진폭)을 추출합니다.
혈청 전해질 데이터도 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .